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胰十二指肠切除术后并发症的目标导向液体治疗

2023年3月22日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

术中目标导向液体治疗对胰十二指肠切除术后并发症的影响

最佳液体平衡对于最大程度地减少接受胰十二指肠切除术的患者的吻合口水肿至关重要。 本研究检查了减少补液量对术后胰漏和胃排空延迟率的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

回顾性研究2015年1月至2016年7月在单一机构接受胰十二指肠切除术的10564例患者。 在手术过程中跟踪和滴定每搏输出量变化 (SVV)。

所有患者术前均在科室就诊,胰十二指肠切除术的适应症为胰腺癌、神经内分泌肿瘤、慢性胰腺炎、非腺恶性肿瘤和其他良性肿瘤。 良性和恶性疾病。

如果患者在手术过程中有以下任何一项,则被排除在外:涉及门静脉系统的静脉切除和重建;估计失血量超过两升;高剂量类固醇给药;使用不可逆电穿孔增强边缘;缺少 SVV 设备或 SVV 记录不一致;使用机器人手术系统。

记录每位患者的主要结果指标是:胰漏和胃排空延迟。 根据胰瘘国际研究组对胰漏的定义:“术后第 3 天后具有任何可测量体积的引流输出且淀粉酶水平大于正常血清值上限的三倍的外瘘。” 胃排空延迟在临床上被定义为持续性术后呕吐,需要放置鼻胃管、促胃肠动力剂或再次入院进行内窥镜胃造口术放置。

与 SVV > 12 的患者相比,在手术的摘除和重建阶段,中位 SVV < 12 的患者进行了术后并发症的比较分析。 研究人员选择大于 12 的 SVV 值来表示“干燥”状态,因为之前的研究表明该值表示液体给药减少。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
        • Carolinas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

手术由四名接受过奖学金培训的肝胰胆外科医师中的一位使用开放式手术在高手术量中心进行。 所有患者均接受开放式胰十二指肠切除术。

描述

纳入标准:

• 胰腺癌、神经内分泌肿瘤、慢性胰腺炎、非腺癌等良性病变

排除标准:

  • 涉及门静脉系统的静脉切除和重建
  • 估计失血量超过两升
  • 高剂量类固醇给药
  • 使用不可逆电穿孔增强边缘
  • 缺少 SVV 设备或 SVV 记录不一致
  • 使用机器人手术系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
SVV < 12 的患者
接受胰十二指肠切除术且术中每搏输出量变异小于 12 的患者。
SVV > 或 = 12 的患者
接受胰十二指肠切除术且术中每搏输出量变异度大于或等于 12 的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症(胰漏和胃排空延迟)
大体时间:术后30天
术后胰漏和术后胃排空延迟的患者人数。 每搏量的计算方法是通过超声心动图测量心室容积,并从心跳前的血容量(称为舒张末期容积)中减去一次心跳结束时心室的血容量(称为收缩末期容积)体积)。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dionisios Vrochides, MD、dionisios.vrochides@atriumhealth.org

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月31日

研究完成 (实际的)

2016年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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