Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Der Einfluss der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie auf Komplikationen nach Pankreatikoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Studie mit 10564 Patienten, die sich von Januar 2015 bis Juli 2016 in einer einzigen Einrichtung einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Die Schlagvolumenvariation (SVV) wurde verfolgt und während des Verfahrens titriert.
Alle Patienten wurden präoperativ in der Abteilungsklinik gesehen, und Indikationen für eine Pankreatikoduodenektomie waren Pankreas-Adenokarzinom, neuroendokrine Tumore, chronische Pankreatitis, nicht adenomaligne und andere gutartige Erkrankungen. gutartige und bösartige Erkrankung.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie während der Operation eines der folgenden hatten: venöse Resektion und Rekonstruktion mit Beteiligung des Portalvenensystems; geschätzter Blutverlust von mehr als zwei Litern; hochdosierte Steroidverabreichung; Verwendung irreversibler Elektroporation zur Margenverbesserung; fehlende SVV-Ausrüstung oder inkonsistente SVV-Aufzeichnungen; Einsatz des chirurgischen Robotersystems.
Primäre Endpunkte, die für jeden Patienten aufgezeichnet wurden, waren: Pankreasleck und verzögerte Magenentleerung. Ein Pankreasleck wurde gemäß der internationalen Studiengruppe für Pankreasfisteln definiert als „eine externe Fistel mit einem Drainageausgang von beliebigem messbarem Volumen nach dem dritten postoperativen Tag mit einem Amylasespiegel, der größer als das Dreifache der oberen Grenze des normalen Serumwerts ist.“ Verzögerte Magenentleerung wurde klinisch als anhaltendes postoperatives Erbrechen definiert, das eine nasogastrale Sondenanlage, Prokinetika oder eine Wiederaufnahme ins Krankenhaus zur endoskopischen Gastrostomieanlage erforderte.
Eine vergleichende Analyse der postoperativen Komplikationen wurde zwischen Patienten mit einer medianen SVV < 12 während der exstirpativen und rekonstruktiven Phase des Eingriffs im Vergleich zu Patienten mit einer SVV > 12 durchgeführt. Die Forscher wählten einen SVV-Wert von mehr als 12, um einen "trockenen" Zustand darzustellen, da frühere Studien gezeigt haben, dass dieser Wert eine verringerte Flüssigkeitszufuhr darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Pankreas-Adenokarzinom, neuroendokrine Tumore, chronische Pankreatitis, Nicht-Adeno-Malignität und andere gutartige Läsionen
Ausschlusskriterien:
- venöse Resektion und Rekonstruktion unter Einbeziehung des Pfortadersystems
- geschätzter Blutverlust von mehr als zwei Litern
- Gabe hochdosierter Steroide
- Verwendung der irreversiblen Elektroporation zur Margenverbesserung
- fehlende SVV-Ausrüstung oder inkonsistente SVV-Aufzeichnungen
- Einsatz des chirurgischen Robotersystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit SVV < 12
Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit einer intraoperativen Schlagvolumenvariation von weniger als 12 unterziehen.
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Patienten mit SVV > oder = 12
Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit einer intraoperativen Schlagvolumenvariation von größer oder gleich 12 unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen (Pankreasleck und verzögerte Magenentleerung)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativem Pankreasleck und postoperativer verzögerter Magenentleerung.
Das Schlagvolumen wird berechnet, indem die Ventrikelvolumina aus einem Echokardiogramm gemessen werden und das Blutvolumen im Ventrikel am Ende eines Schlags (endsystolisches Volumen genannt) von dem Blutvolumen kurz vor dem Schlag (enddiastolisches Volumen genannt) abgezogen wird Volumen).
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dionisios Vrochides, MD, dionisios.vrochides@atriumhealth.org
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #:06-12-34E
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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