Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito haima-duodenektomian jälkeisiin komplikaatioihin
Intraoperatiivisen tavoitteellisen nestehoidon vaikutus haima-duodenektomian jälkeisiin komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus 10 564 potilaasta, joille tehtiin haima-duodenektomia yhdessä laitoksessa tammikuusta 2015 heinäkuuhun 2016. Iskutilavuuden vaihtelua (SVV) seurattiin ja titrattiin toimenpiteen aikana.
Kaikki potilaat nähtiin ennen leikkausta osaston klinikalla, ja haima-duodenektomian indikaatioita olivat haiman adenokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet, krooninen haimatulehdus, ei-adeno-maligniteetit ja muut hyvänlaatuiset. hyvänlaatuinen ja pahanlaatuinen sairaus.
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista leikkauksen aikana: laskimoiden resektio ja rekonstruktio, johon sisältyi portaalilaskimojärjestelmä; arvioitu verenhukka ylittää kaksi litraa; suuriannoksinen steroidien antaminen; irreversiibelin elektroporaation käyttö marginaalin parantamiseen; SVV-laitteiden puute tai epäjohdonmukaiset SVV-tallenteet; robottikirurgisen järjestelmän käyttö.
Ensisijaiset tulosmittaukset kirjattiin jokaiselle potilaalle: haimavuoto ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen. Haimavuoto määriteltiin kansainvälisen haimafisteleiden tutkimusryhmän mukaan: "ulkoinen fisteli, jonka dreenin tilavuus on mikä tahansa mitattavissa oleva tilavuus leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän jälkeen ja jonka amylaasitaso on yli kolme kertaa normaalin seerumin arvon yläraja." Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen määriteltiin kliinisesti jatkuvaksi leikkauksen jälkeiseksi oksenteluksi, joka vaatii nenä-mahaletkun sijoittamista, prokineettisiä aineita tai takaisin sairaalaan endoskooppista gastrostomiaa varten.
Postoperatiivisten komplikaatioiden vertaileva analyysi suoritettiin potilailla, joiden SVV-keskiarvo oli < 12 toimenpiteen ekstirpatiivisen ja rekonstruktiivisen vaiheen aikana verrattuna potilaisiin, joiden SVV oli > 12. Tutkijat valitsivat SVV-arvon, joka on suurempi kuin 12, edustamaan "kuivaa" tilaa, koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä arvo edustaa vähentynyttä nesteen antoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• haiman adenokarsinooma, neuroendokriiniset kasvaimet, krooninen haimatulehdus, ei-adeno-maligniteetti ja muut hyvänlaatuiset vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- laskimoresektio ja rekonstruktio, johon liittyy portaalilaskimojärjestelmä
- arvioitu verenhukka ylittää kaksi litraa
- suuriannoksinen steroidihoito
- irreversiibelin elektroporaation käyttö marginaalin parantamiseksi
- SVV-laitteiden puute tai epäjohdonmukaiset SVV-tallenteet
- robottikirurgisen järjestelmän käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on SVV < 12
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja joiden intraoperatiivinen aivohalvaustilavuuden vaihtelu on alle 12.
|
|
Potilaat, joilla on SVV > tai = 12
Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia ja joiden intraoperatiivinen aivohalvaustilavuuden vaihtelu on suurempi tai yhtä suuri kuin 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (haimavuoto ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen haimavuoto ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen leikkauksen jälkeen.
Aivohalvaustilavuus lasketaan mittaamalla kammioiden tilavuus sydämen kaikukäyrästä ja vähentämällä kammiossa olevan veren tilavuus lyönnin lopussa (kutsutaan loppusystoliseksi tilavuudeksi) juuri ennen lyöntiä (kutsutaan loppudiastoliseksi) veren tilavuudesta. äänenvoimakkuus).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dionisios Vrochides, MD, dionisios.vrochides@atriumhealth.org
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #:06-12-34E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .