- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03714542
Évaluation prospective du rôle de l'IRM dans la prise en charge périopératoire des adénocarcinomes du pancréas
La précision de l'IRM s'est améliorée ces dernières années, en particulier pour les pathologies hépatobiliaires et pancréatiques. La place de l'IRM dans la prise en charge des tumeurs pancréatiques opérées reste néanmoins floue et peu d'études ont comparé l'IRM au véritable gold standard (CT). Par rapport au scanner, l'IRM n'est pas seulement une technique d'imagerie morphologique mais aussi une technique d'imagerie fonctionnelle. L'IRM pourrait donc évaluer de manière non ionisante et dynamique plusieurs aspects pré- et postopératoires importants après pancreaticoduodenectomy (PD). Cette étude sur le rôle périopératoire de l'IRM comprend 3 parties :
Premièrement, la TDM est connue pour minimiser la taille réelle des tumeurs pancréatiques et pour sous-estimer l'envahissement vasculaire corrélé à la résécabilité. La détermination préopératoire des marges chirurgicales de résection a pu être améliorée grâce à la résolution à haut contraste de l'IRM.
De plus, la DP est une chirurgie complexe englobant une anastomose fragile entre le parenchyme pancréatique et le tube digestif. La perméabilité de l'anastomose pancréatique après DP reste actuellement inconnue et n'a pas été corrélée à l'état clinique du patient. L'IRM associée à l'injection de sécrétine permet d'évaluer cette perméabilité, ce qui ne peut être fait en TDM en l'absence d'évaluation fonctionnelle.
Enfin, le suivi radiologique actuel après DP des tumeurs de la tête pancréatique est réalisé par TDM. La performance de l'IRM n'a pas encore été démontrée dans le cadre du suivi. Cette modalité d'imagerie offre néanmoins des spécificités uniques qui sont très intéressantes et qui pourraient être utiles pour le diagnostic de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1010
- University of Lausanne Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- indication d'un PD pour un adénocarcinome résécable de la tête du pancréas.
Critère d'exclusion:
- pancréatite chronique
- absence de discernement
- patients ne parlant pas français
- radio/chimiothérapie préopératoire
- patients souffrant de claustrophobie
- patients porteurs d'implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IRM pré et postopératoire
Tous les patients subiront une IRM préopératoire et auront un suivi postopératoire avec CT et IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la précision IRM dans la délimitation des marges de résection circonférentielle
Délai: IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
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Les résultats IRM préopératoires seront comparés aux résultats anatomopathologiques.
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IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la corrélation potentielle entre la taille de la tumeur et les marges de résection.
Délai: IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
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Les résultats IRM préopératoires seront comparés aux résultats anatomopathologiques.
La taille de la tumeur et les marges de résection seront mesurées en cm.
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IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
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Détermination de la perméabilité de l'anastomose pancréatique
Délai: Un an après l'opération
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IRM avec injection de sécrétine
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Un an après l'opération
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Détermination du taux d'insuffisance exocrine
Délai: Un an après l'opération
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Test d'élastase dans les selles
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Un an après l'opération
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Corrélation entre la non-perméabilité de l'anastomose et l'insuffisance exocrine.
Délai: Un an après l'opération
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La non-perméabilité de l'anastomose sera appréciée par IRM à sécrétion un an après l'intervention.
Une note de perméabilité (nombre) sera désignée pour déterminer la perméabilité ou non.
L'insuffisance exocrine sera définie par une mesure d'élastase dans les selles < 200 ug/g un an après l'opération.
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Un an après l'opération
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Évaluation d'un questionnaire pour l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Un an après l'opération
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Un an après l'opération
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Évaluation de la valeur IRM pour déterminer une récidive dans le suivi des patients après PD
Délai: Un an après l'opération
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Comparaison avec le CT-scan
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00108
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