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Évaluation prospective du rôle de l'IRM dans la prise en charge périopératoire des adénocarcinomes du pancréas

10 juin 2020 mis à jour par: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

La précision de l'IRM s'est améliorée ces dernières années, en particulier pour les pathologies hépatobiliaires et pancréatiques. La place de l'IRM dans la prise en charge des tumeurs pancréatiques opérées reste néanmoins floue et peu d'études ont comparé l'IRM au véritable gold standard (CT). Par rapport au scanner, l'IRM n'est pas seulement une technique d'imagerie morphologique mais aussi une technique d'imagerie fonctionnelle. L'IRM pourrait donc évaluer de manière non ionisante et dynamique plusieurs aspects pré- et postopératoires importants après pancreaticoduodenectomy (PD). Cette étude sur le rôle périopératoire de l'IRM comprend 3 parties :

Premièrement, la TDM est connue pour minimiser la taille réelle des tumeurs pancréatiques et pour sous-estimer l'envahissement vasculaire corrélé à la résécabilité. La détermination préopératoire des marges chirurgicales de résection a pu être améliorée grâce à la résolution à haut contraste de l'IRM.

De plus, la DP est une chirurgie complexe englobant une anastomose fragile entre le parenchyme pancréatique et le tube digestif. La perméabilité de l'anastomose pancréatique après DP reste actuellement inconnue et n'a pas été corrélée à l'état clinique du patient. L'IRM associée à l'injection de sécrétine permet d'évaluer cette perméabilité, ce qui ne peut être fait en TDM en l'absence d'évaluation fonctionnelle.

Enfin, le suivi radiologique actuel après DP des tumeurs de la tête pancréatique est réalisé par TDM. La performance de l'IRM n'a pas encore été démontrée dans le cadre du suivi. Cette modalité d'imagerie offre néanmoins des spécificités uniques qui sont très intéressantes et qui pourraient être utiles pour le diagnostic de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1010
        • University of Lausanne Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • indication d'un PD pour un adénocarcinome résécable de la tête du pancréas.

Critère d'exclusion:

  • pancréatite chronique
  • absence de discernement
  • patients ne parlant pas français
  • radio/chimiothérapie préopératoire
  • patients souffrant de claustrophobie
  • patients porteurs d'implants métalliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM pré et postopératoire
Tous les patients subiront une IRM préopératoire et auront un suivi postopératoire avec CT et IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la précision IRM dans la délimitation des marges de résection circonférentielle
Délai: IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
Les résultats IRM préopératoires seront comparés aux résultats anatomopathologiques.
IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation potentielle entre la taille de la tumeur et les marges de résection.
Délai: IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
Les résultats IRM préopératoires seront comparés aux résultats anatomopathologiques. La taille de la tumeur et les marges de résection seront mesurées en cm.
IRM préopératoire réalisée jusqu'à un mois avant la date de l'opération.
Détermination de la perméabilité de l'anastomose pancréatique
Délai: Un an après l'opération
IRM avec injection de sécrétine
Un an après l'opération
Détermination du taux d'insuffisance exocrine
Délai: Un an après l'opération
Test d'élastase dans les selles
Un an après l'opération
Corrélation entre la non-perméabilité de l'anastomose et l'insuffisance exocrine.
Délai: Un an après l'opération
La non-perméabilité de l'anastomose sera appréciée par IRM à sécrétion un an après l'intervention. Une note de perméabilité (nombre) sera désignée pour déterminer la perméabilité ou non. L'insuffisance exocrine sera définie par une mesure d'élastase dans les selles < 200 ug/g un an après l'opération.
Un an après l'opération
Évaluation d'un questionnaire pour l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Un an après l'opération
Un an après l'opération
Évaluation de la valeur IRM pour déterminer une récidive dans le suivi des patients après PD
Délai: Un an après l'opération
Comparaison avec le CT-scan
Un an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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