- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03714542
Prospektive Bewertung der Rolle der MRT bei der perioperativen Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen
Die Präzision der MRT hat sich in den letzten Jahren insbesondere bei hepatobiliären und pankreatischen Pathologien verbessert. Die Rolle der MRT bei der Behandlung operierter Pankreastumoren bleibt jedoch unklar und nur wenige Studien haben die MRT mit dem eigentlichen Goldstandard (CT) verglichen. Im Vergleich zur CT handelt es sich bei der MRT nicht nur um ein morphologisches, sondern auch um ein funktionelles Bildgebungsverfahren. Die MRT könnte daher auf nichtionisierende und dynamische Weise mehrere wichtige prä- und postoperative Aspekte nach einer Pankreatikoduodenektomie (PD) bewerten. Diese Studie zur perioperativen Rolle der MRT umfasst drei Teile:
Erstens minimiert die CT bekanntermaßen die tatsächliche Größe der Pankreastumoren und unterschätzt die mit der Resektabilität verbundene Gefäßinvasion. Die präoperative Bestimmung der Resektionsränder konnte dank der kontrastreichen Auflösung der MRT verbessert werden.
Darüber hinaus handelt es sich bei der Parkinson-Krankheit um einen komplexen chirurgischen Eingriff, der eine fragile Anastomose zwischen dem Pankreasparenchym und dem Verdauungstrakt umfasst. Die Durchlässigkeit der Pankreasanastomose nach PD ist derzeit noch unbekannt und wurde nicht mit dem klinischen Zustand des Patienten korreliert. Die mit der Sekretininjektion verbundene MRT ermöglicht die Beurteilung dieser Permeabilität, was mit der CT aufgrund fehlender funktioneller Beurteilung nicht möglich ist.
Abschließend erfolgt die aktuelle radiologische Nachsorge nach Parkinson-Krankheit bei Tumoren des Pankreaskopfes mittels CT. Die Leistungsfähigkeit der MRT konnte im Rahmen der Nachuntersuchung noch nicht nachgewiesen werden. Dennoch bietet diese Bildgebungsmodalität einzigartige Besonderheiten, die sehr interessant sind und für die Diagnose eines Rezidivs hilfreich sein könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1010
- University of Lausanne Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Indikation für eine PD wegen eines resektablen Adenokarzinoms des Pankreaskopfes.
Ausschlusskriterien:
- chronische Pankreatitis
- Mangel an Urteilsvermögen
- Patienten, die kein Französisch sprechen
- präoperative Radio-/Chemotherapie
- Patienten mit Klaustrophobie
- Patienten mit metallischen Implantaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Prä- und postoperatives MRT
Alle Patienten werden einer präoperativen MRT unterzogen und erhalten eine postoperative Nachuntersuchung mit CT und MRT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der MRT-Präzision bei der Abgrenzung umlaufender Resektionsränder
Zeitfenster: Präoperatives MRT, durchgeführt bis zu einem Monat vor dem Operationstermin.
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Die präoperativen MRT-Ergebnisse werden mit den anatomopathologischen Ergebnissen verglichen.
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Präoperatives MRT, durchgeführt bis zu einem Monat vor dem Operationstermin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der möglichen Korrelation zwischen der Tumorgröße und den Resektionsrändern.
Zeitfenster: Präoperatives MRT, durchgeführt bis zu einem Monat vor dem Operationstermin.
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Die präoperativen MRT-Ergebnisse werden mit den anatomopathologischen Ergebnissen verglichen.
Tumorgröße und Resektionsränder werden in cm gemessen.
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Präoperatives MRT, durchgeführt bis zu einem Monat vor dem Operationstermin.
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Bestimmung der Durchlässigkeit der Pankreasanastomose
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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MRT mit Sekretininjektion
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Ein Jahr nach der Operation
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Bestimmung der Rate der exokrinen Insuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Elastasetest im Stuhl
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Ein Jahr nach der Operation
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Zusammenhang zwischen der Nichtpermeabilität der Anastomose und der exokrinen Insuffizienz.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Die Nichtdurchlässigkeit der Anastomose wird ein Jahr nach der Operation mittels MRT mit Sekretin beurteilt.
Zur Bestimmung der Durchlässigkeit oder Nichtdurchlässigkeit wird ein Permeabilitätswert (Anzahl) ermittelt.
Eine exokrine Insuffizienz wird durch einen Stuhlelastasewert <200 ug/g ein Jahr nach der Operation definiert.
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Ein Jahr nach der Operation
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Auswertung eines Fragebogens zur exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Ein Jahr nach der Operation
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Auswertung des MRT-Wertes zur Feststellung eines Rezidivs in der Nachsorge von Patienten nach PD
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
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Vergleich zum CT-Scan
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Ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00108
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