- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03714542
Evaluación prospectiva del papel de la resonancia magnética en el manejo perioperatorio de los adenocarcinomas de páncreas
La precisión de la RM ha mejorado en los últimos años, en particular para las patologías hepatobiliares y pancreáticas. Sin embargo, el papel de la RM en el tratamiento de los tumores de páncreas operados sigue sin estar claro y pocos estudios han comparado la RM con el estándar de oro real (TC). En comparación con la TC, la RM no es solo una técnica de imagen morfológica, sino también una técnica de imagen funcional. Por lo tanto, la RM podría evaluar de forma no ionizante y dinámica varios aspectos importantes pre y postoperatorios después de la pancreaticoduodenectomía (DP). Este estudio sobre el papel perioperatorio de la resonancia magnética incluye 3 partes:
En primer lugar, se sabe que la TC minimiza el tamaño real de los tumores pancreáticos y subestima la invasión vascular correlacionada con la resecabilidad. La determinación preoperatoria de los márgenes quirúrgicos de resección podría mejorarse gracias a la resolución de alto contraste de la RM.
Además, la DP es una cirugía compleja que comprende una frágil anastomosis entre el parénquima pancreático y el tubo digestivo. La permeabilidad de la anastomosis pancreática después de la DP sigue siendo desconocida en la actualidad y no se ha correlacionado con el estado clínico del paciente. La RM asociada a la inyección de secretina permite evaluar esta permeabilidad, lo que no se puede hacer con la TC debido a la ausencia de evaluación funcional.
Finalmente, el seguimiento radiológico actual tras la DP por tumores de la cabeza del páncreas se realiza con TC. El rendimiento de la resonancia magnética aún no se ha demostrado en el contexto del seguimiento. Sin embargo, esta modalidad de imagen ofrece especificidades únicas que son muy interesantes y que podrían ser útiles para el diagnóstico de la recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1010
- University of Lausanne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- Indicación de DP por adenocarcinoma de cabeza de páncreas resecable.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis crónica
- ausencia de discernimiento
- pacientes que no hablan francés
- radio/quimioterapia preoperatoria
- pacientes con claustrofobia
- pacientes con implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RM pre y postoperatoria
A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética preoperatoria y tendrán un seguimiento postoperatorio con tomografía computarizada y resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de la RM en la delimitación de márgenes de resección circunferencial
Periodo de tiempo: Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
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Los resultados de la RM preoperatoria se compararán con los resultados anatomopatológicos.
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Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la potencial correlación entre el tamaño del tumor y los márgenes de resección.
Periodo de tiempo: Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
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Los resultados de la RM preoperatoria se compararán con los resultados anatomopatológicos.
El tamaño del tumor y los márgenes de resección se medirán en cm.
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Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
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Determinación de la permeabilidad de la anastomosis pancreática
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Resonancia magnética con inyección de secretina
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Un año después de la operación
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Determinación de la tasa de insuficiencia exocrina
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Prueba de elastasa en heces
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Un año después de la operación
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Correlación entre la no permeabilidad de las anastomosis y la insuficiencia exocrina.
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Se valorará la impermeabilidad de la anastomosis mediante RM con secretina al año de la operación.
Se asignará una puntuación de permeabilidad (número) para determinar la permeabilidad o no.
La insuficiencia exocrina se definirá por una medida de elastasa fecal <200 ug/g un año después de la operación.
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Un año después de la operación
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Evaluación de un cuestionario de insuficiencia exocrina pancreática
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Un año después de la operación
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Evaluación del valor de la RM para determinar una recidiva en el seguimiento de pacientes tras DP
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Comparación con la tomografía computarizada
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Un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00108
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