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Evaluación prospectiva del papel de la resonancia magnética en el manejo perioperatorio de los adenocarcinomas de páncreas

10 de junio de 2020 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

La precisión de la RM ha mejorado en los últimos años, en particular para las patologías hepatobiliares y pancreáticas. Sin embargo, el papel de la RM en el tratamiento de los tumores de páncreas operados sigue sin estar claro y pocos estudios han comparado la RM con el estándar de oro real (TC). En comparación con la TC, la RM no es solo una técnica de imagen morfológica, sino también una técnica de imagen funcional. Por lo tanto, la RM podría evaluar de forma no ionizante y dinámica varios aspectos importantes pre y postoperatorios después de la pancreaticoduodenectomía (DP). Este estudio sobre el papel perioperatorio de la resonancia magnética incluye 3 partes:

En primer lugar, se sabe que la TC minimiza el tamaño real de los tumores pancreáticos y subestima la invasión vascular correlacionada con la resecabilidad. La determinación preoperatoria de los márgenes quirúrgicos de resección podría mejorarse gracias a la resolución de alto contraste de la RM.

Además, la DP es una cirugía compleja que comprende una frágil anastomosis entre el parénquima pancreático y el tubo digestivo. La permeabilidad de la anastomosis pancreática después de la DP sigue siendo desconocida en la actualidad y no se ha correlacionado con el estado clínico del paciente. La RM asociada a la inyección de secretina permite evaluar esta permeabilidad, lo que no se puede hacer con la TC debido a la ausencia de evaluación funcional.

Finalmente, el seguimiento radiológico actual tras la DP por tumores de la cabeza del páncreas se realiza con TC. El rendimiento de la resonancia magnética aún no se ha demostrado en el contexto del seguimiento. Sin embargo, esta modalidad de imagen ofrece especificidades únicas que son muy interesantes y que podrían ser útiles para el diagnóstico de la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1010
        • University of Lausanne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • Indicación de DP por adenocarcinoma de cabeza de páncreas resecable.

Criterio de exclusión:

  • Pancreatitis crónica
  • ausencia de discernimiento
  • pacientes que no hablan francés
  • radio/quimioterapia preoperatoria
  • pacientes con claustrofobia
  • pacientes con implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RM pre y postoperatoria
A todos los pacientes se les realizará una resonancia magnética preoperatoria y tendrán un seguimiento postoperatorio con tomografía computarizada y resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la RM en la delimitación de márgenes de resección circunferencial
Periodo de tiempo: Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
Los resultados de la RM preoperatoria se compararán con los resultados anatomopatológicos.
Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la potencial correlación entre el tamaño del tumor y los márgenes de resección.
Periodo de tiempo: Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
Los resultados de la RM preoperatoria se compararán con los resultados anatomopatológicos. El tamaño del tumor y los márgenes de resección se medirán en cm.
Resonancia magnética preoperatoria realizada hasta un mes antes de la fecha de la operación.
Determinación de la permeabilidad de la anastomosis pancreática
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Resonancia magnética con inyección de secretina
Un año después de la operación
Determinación de la tasa de insuficiencia exocrina
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Prueba de elastasa en heces
Un año después de la operación
Correlación entre la no permeabilidad de las anastomosis y la insuficiencia exocrina.
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Se valorará la impermeabilidad de la anastomosis mediante RM con secretina al año de la operación. Se asignará una puntuación de permeabilidad (número) para determinar la permeabilidad o no. La insuficiencia exocrina se definirá por una medida de elastasa fecal <200 ug/g un año después de la operación.
Un año después de la operación
Evaluación de un cuestionario de insuficiencia exocrina pancreática
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Un año después de la operación
Evaluación del valor de la RM para determinar una recidiva en el seguimiento de pacientes tras DP
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
Comparación con la tomografía computarizada
Un año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00108

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