Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de rol van MRI bij de perioperatieve behandeling van pancreasadenocarcinomen

10 juni 2020 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

De precisie van MRI is de afgelopen jaren verbeterd, met name voor lever- en pancreaspathologieën. De rol van MRI bij de behandeling van geopereerde alvleeskliertumoren blijft desalniettemin onduidelijk en weinig studies hebben MRI vergeleken met de daadwerkelijke gouden standaard (CT). Vergeleken met CT is MRI niet alleen een morfologische beeldvormingstechniek, maar ook een functionele beeldvormingstechniek. MRI zou daarom op een niet-ioniserende en dynamische manier verschillende belangrijke pre- en postoperatieve aspecten na pancreaticoduodenectomie (PD) kunnen evalueren. Dit onderzoek naar de perioperatieve rol van MRI bestaat uit 3 delen:

Ten eerste is bekend dat CT de werkelijke grootte van de alvleeskliertumoren minimaliseert en de vasculaire invasie correleert met resectabiliteit onderschat. De preoperatieve bepaling van de snijvlakken van de resectie kon worden verbeterd dankzij de contrastrijke resolutie van MRI.

Bovendien is PD een complexe operatie die een fragiele anastomose omvat tussen het parenchym van de alvleesklier en het spijsverteringskanaal. De permeabiliteit van de pancreasanastomose na PD is tot op heden onbekend en is niet in verband gebracht met de klinische toestand van de patiënt. MRI geassocieerd met secretine-injectie maakt het mogelijk om deze permeabiliteit te evalueren, wat niet kan worden gedaan door CT vanwege het ontbreken van functionele evaluatie.

Ten slotte wordt de huidige radiologische follow-up na PD voor tumoren van de pancreaskop uitgevoerd met CT. De prestaties van de MRI zijn in het kader van de follow-up nog niet aangetoond. Deze beeldvormende modaliteit biedt niettemin unieke bijzonderheden die zeer interessant zijn en die nuttig kunnen zijn voor de diagnose van recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1010
        • University of Lausanne Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • indicatie voor een PD voor een reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreaskop.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pancreatitis
  • afwezigheid van onderscheidingsvermogen
  • patiënten die geen Frans spreken
  • preoperatieve radio/chemotherapie
  • patiënten met claustrofobie
  • patiënten met metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pre- en postoperatieve MRI
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve MRI en krijgen postoperatieve follow-up met CT en MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de MRI-precisie bij de afbakening van circumferentiële resectiemarges
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
De preoperatieve MRI-resultaten worden vergeleken met de anatomopathologische resultaten.
Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de mogelijke correlatie tussen de tumorgrootte en de resectiemarges.
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
De preoperatieve MRI-resultaten worden vergeleken met de anatomopathologische resultaten. Tumorgrootte en resectiemarges worden gemeten in cm.
Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
Bepaling van de permeabiliteit van de anastomose van de pancreas
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
MRI met secretine-injectie
Een jaar na de operatie
Bepaling van de snelheid van exocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Elastase-test in de ontlasting
Een jaar na de operatie
Correlatie tussen niet-permeabiliteit van anastomose en exocriene insufficiëntie.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
De niet-permeabiliteit van de anastomose wordt één jaar na de operatie beoordeeld met MRI met secretie. Een score van doorlaatbaarheid (getal) zal worden aangesteld om de doorlaatbaarheid te bepalen of niet. Exocriene insufficiëntie wordt bepaald door ontlastingselastase <200 ug/g een jaar na de operatie.
Een jaar na de operatie
Evaluatie van een vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Een jaar na de operatie
Evaluatie van de MRI-waarde om een ​​recidief vast te stellen in de follow-up van patiënten na PD
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Vergelijking met de CT-scan
Een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren