- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03714542
Prospectieve evaluatie van de rol van MRI bij de perioperatieve behandeling van pancreasadenocarcinomen
De precisie van MRI is de afgelopen jaren verbeterd, met name voor lever- en pancreaspathologieën. De rol van MRI bij de behandeling van geopereerde alvleeskliertumoren blijft desalniettemin onduidelijk en weinig studies hebben MRI vergeleken met de daadwerkelijke gouden standaard (CT). Vergeleken met CT is MRI niet alleen een morfologische beeldvormingstechniek, maar ook een functionele beeldvormingstechniek. MRI zou daarom op een niet-ioniserende en dynamische manier verschillende belangrijke pre- en postoperatieve aspecten na pancreaticoduodenectomie (PD) kunnen evalueren. Dit onderzoek naar de perioperatieve rol van MRI bestaat uit 3 delen:
Ten eerste is bekend dat CT de werkelijke grootte van de alvleeskliertumoren minimaliseert en de vasculaire invasie correleert met resectabiliteit onderschat. De preoperatieve bepaling van de snijvlakken van de resectie kon worden verbeterd dankzij de contrastrijke resolutie van MRI.
Bovendien is PD een complexe operatie die een fragiele anastomose omvat tussen het parenchym van de alvleesklier en het spijsverteringskanaal. De permeabiliteit van de pancreasanastomose na PD is tot op heden onbekend en is niet in verband gebracht met de klinische toestand van de patiënt. MRI geassocieerd met secretine-injectie maakt het mogelijk om deze permeabiliteit te evalueren, wat niet kan worden gedaan door CT vanwege het ontbreken van functionele evaluatie.
Ten slotte wordt de huidige radiologische follow-up na PD voor tumoren van de pancreaskop uitgevoerd met CT. De prestaties van de MRI zijn in het kader van de follow-up nog niet aangetoond. Deze beeldvormende modaliteit biedt niettemin unieke bijzonderheden die zeer interessant zijn en die nuttig kunnen zijn voor de diagnose van recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1010
- University of Lausanne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- indicatie voor een PD voor een reseceerbaar adenocarcinoom van de pancreaskop.
Uitsluitingscriteria:
- chronische pancreatitis
- afwezigheid van onderscheidingsvermogen
- patiënten die geen Frans spreken
- preoperatieve radio/chemotherapie
- patiënten met claustrofobie
- patiënten met metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre- en postoperatieve MRI
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve MRI en krijgen postoperatieve follow-up met CT en MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de MRI-precisie bij de afbakening van circumferentiële resectiemarges
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
|
De preoperatieve MRI-resultaten worden vergeleken met de anatomopathologische resultaten.
|
Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mogelijke correlatie tussen de tumorgrootte en de resectiemarges.
Tijdsspanne: Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
|
De preoperatieve MRI-resultaten worden vergeleken met de anatomopathologische resultaten.
Tumorgrootte en resectiemarges worden gemeten in cm.
|
Preoperatieve MRI uitgevoerd tot een maand voor de operatiedatum.
|
|
Bepaling van de permeabiliteit van de anastomose van de pancreas
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
MRI met secretine-injectie
|
Een jaar na de operatie
|
|
Bepaling van de snelheid van exocriene insufficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Elastase-test in de ontlasting
|
Een jaar na de operatie
|
|
Correlatie tussen niet-permeabiliteit van anastomose en exocriene insufficiëntie.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De niet-permeabiliteit van de anastomose wordt één jaar na de operatie beoordeeld met MRI met secretie.
Een score van doorlaatbaarheid (getal) zal worden aangesteld om de doorlaatbaarheid te bepalen of niet.
Exocriene insufficiëntie wordt bepaald door ontlastingselastase <200 ug/g een jaar na de operatie.
|
Een jaar na de operatie
|
|
Evaluatie van een vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Een jaar na de operatie
|
|
|
Evaluatie van de MRI-waarde om een recidief vast te stellen in de follow-up van patiënten na PD
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Vergelijking met de CT-scan
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-00108
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .