Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av rollen til MR i perioperativ behandling av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen

10. juni 2020 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Presisjonen av MR har forbedret seg de siste årene, spesielt for hepatogiliær- og pankreaspatologier. Rollen til MR i behandlingen av opererte svulster i bukspyttkjertelen er likevel uklar og få studier har sammenlignet MR med den faktiske gullstandarden (CT). Sammenlignet med CT er MR ikke bare en morfologisk avbildningsteknikk, men også en funksjonell avbildningsteknikk. MR kunne derfor på en ikke-ioniserende og dynamisk måte evaluere flere viktige pre- og postoperative aspekter etter pankreaticoduodenektomi (PD). Denne studien om den perioperative rollen til MR inkluderer 3 deler:

For det første er CT kjent for å minimere den reelle størrelsen på bukspyttkjertelsvulstene og for å undervurdere den vaskulære invasjonen korrelert til resektabilitet. Den preoperative bestemmelsen av reseksjonskirurgiske marginer kan forbedres takket være den høye kontrastoppløsningen til MR.

Dessuten er PD en kompleks operasjon som omfatter en skjør anastomose mellom bukspyttkjertelparenkymet og fordøyelseskanalen. Permeabiliteten til pankreas anastomose etter PD forblir foreløpig ukjent og har ikke blitt korrelert til den kliniske tilstanden til pasienten. MR assosiert med sekretininjeksjon gjør det mulig å evaluere denne permeabiliteten, noe som ikke kan gjøres ved CT på grunn av fraværet av funksjonell evaluering.

Til slutt utføres nåværende radiologisk oppfølging etter PD for svulster i pankreashodet med CT. MR-ytelsen er ennå ikke påvist i forbindelse med oppfølging. Denne avbildningsmetoden tilbyr likevel unike spesifisiteter som er svært interessante og som kan være nyttige for diagnosen residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1010
        • University of Lausanne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • indikasjon for en PD for et resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelens hode.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk pankreatitt
  • fravær av dømmekraft
  • pasienter som ikke snakker fransk
  • preoperativ radio/kjemoterapi
  • pasienter med klaustrofobi
  • pasienter med metalliske implantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pre- og postoperativ MR
Alle pasienter skal gjennomgå en preoperativ MR og vil ha en postoperativ oppfølging med CT og MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av MR-presisjonen i avgrensningen av periferiske reseksjonsmarginer
Tidsramme: Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
De preoperative MR-resultatene vil bli sammenlignet med de anatomopatologiske resultatene.
Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av potensiell korrelasjon mellom tumorstørrelsen og reseksjonsmarginene.
Tidsramme: Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
De preoperative MR-resultatene vil bli sammenlignet med de anatomopatologiske resultatene. Tumorstørrelse og reseksjonsmarginer vil bli målt i cm.
Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
Bestemmelse av pankreas anastomose permeabilitet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
MR med sekretininjeksjon
Ett år etter operasjonen
Bestemmelse av graden av eksokrin insuffisiens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Elastasetest i avføringen
Ett år etter operasjonen
Korrelasjon mellom anastomose-ikke-permeabilitet og eksokrin insuffisiens.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Anastomose ikke-permeabilitet vil bli vurdert med MR med sekretin ett år etter operasjonen. En poengsum for permeabilitet (antall) vil bli utpekt for å bestemme permeabilitet eller ikke. Eksokrin insuffisiens vil bli definert ved avføringselastasemål <200 ug/g ett år etter operasjonen.
Ett år etter operasjonen
Evaluering av et spørreskjema for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Ett år etter operasjonen
Evaluering av MR-verdien for å bestemme et tilbakefall i oppfølgingen av pasienter etter PD
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Sammenligning med CT-skanning
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre- og postoperativ MR

3
Abonnere