- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03714542
Prospektiv evaluering av rollen til MR i perioperativ behandling av adenokarsinomer i bukspyttkjertelen
Presisjonen av MR har forbedret seg de siste årene, spesielt for hepatogiliær- og pankreaspatologier. Rollen til MR i behandlingen av opererte svulster i bukspyttkjertelen er likevel uklar og få studier har sammenlignet MR med den faktiske gullstandarden (CT). Sammenlignet med CT er MR ikke bare en morfologisk avbildningsteknikk, men også en funksjonell avbildningsteknikk. MR kunne derfor på en ikke-ioniserende og dynamisk måte evaluere flere viktige pre- og postoperative aspekter etter pankreaticoduodenektomi (PD). Denne studien om den perioperative rollen til MR inkluderer 3 deler:
For det første er CT kjent for å minimere den reelle størrelsen på bukspyttkjertelsvulstene og for å undervurdere den vaskulære invasjonen korrelert til resektabilitet. Den preoperative bestemmelsen av reseksjonskirurgiske marginer kan forbedres takket være den høye kontrastoppløsningen til MR.
Dessuten er PD en kompleks operasjon som omfatter en skjør anastomose mellom bukspyttkjertelparenkymet og fordøyelseskanalen. Permeabiliteten til pankreas anastomose etter PD forblir foreløpig ukjent og har ikke blitt korrelert til den kliniske tilstanden til pasienten. MR assosiert med sekretininjeksjon gjør det mulig å evaluere denne permeabiliteten, noe som ikke kan gjøres ved CT på grunn av fraværet av funksjonell evaluering.
Til slutt utføres nåværende radiologisk oppfølging etter PD for svulster i pankreashodet med CT. MR-ytelsen er ennå ikke påvist i forbindelse med oppfølging. Denne avbildningsmetoden tilbyr likevel unike spesifisiteter som er svært interessante og som kan være nyttige for diagnosen residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1010
- University of Lausanne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- indikasjon for en PD for et resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelens hode.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk pankreatitt
- fravær av dømmekraft
- pasienter som ikke snakker fransk
- preoperativ radio/kjemoterapi
- pasienter med klaustrofobi
- pasienter med metalliske implantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pre- og postoperativ MR
Alle pasienter skal gjennomgå en preoperativ MR og vil ha en postoperativ oppfølging med CT og MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av MR-presisjonen i avgrensningen av periferiske reseksjonsmarginer
Tidsramme: Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
|
De preoperative MR-resultatene vil bli sammenlignet med de anatomopatologiske resultatene.
|
Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av potensiell korrelasjon mellom tumorstørrelsen og reseksjonsmarginene.
Tidsramme: Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
|
De preoperative MR-resultatene vil bli sammenlignet med de anatomopatologiske resultatene.
Tumorstørrelse og reseksjonsmarginer vil bli målt i cm.
|
Preoperativ MR utført inntil en måned før operasjonsdato.
|
Bestemmelse av pankreas anastomose permeabilitet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
MR med sekretininjeksjon
|
Ett år etter operasjonen
|
Bestemmelse av graden av eksokrin insuffisiens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Elastasetest i avføringen
|
Ett år etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom anastomose-ikke-permeabilitet og eksokrin insuffisiens.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Anastomose ikke-permeabilitet vil bli vurdert med MR med sekretin ett år etter operasjonen.
En poengsum for permeabilitet (antall) vil bli utpekt for å bestemme permeabilitet eller ikke.
Eksokrin insuffisiens vil bli definert ved avføringselastasemål <200 ug/g ett år etter operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen
|
Evaluering av et spørreskjema for bukspyttkjertelens eksokrine insuffisiens
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Ett år etter operasjonen
|
|
Evaluering av MR-verdien for å bestemme et tilbakefall i oppfølgingen av pasienter etter PD
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Sammenligning med CT-skanning
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre- og postoperativ MR
-
Lille Catholic UniversityUniversity Hospital, LilleFullførtSkjoldbruskkjertelektomi | Lammelse av stemmebåndFrankrike
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaICSCFullført
-
University Medical Center GroningenRekrutteringAortaklaffstenose | Hjertekirurgi | Koronar (arterie); SykdomNederland
-
Rush University Medical CenterAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineRekruttering
-
Centre Oscar LambretSantelys Association; Groupement Interrégional de Recherche Clinique et...Aktiv, ikke rekrutterendeEndetarmskreftFrankrike
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtRekrutteringLeversykdommer | Kreft | Neoplasmer i leverenNederland
-
Martini-Klinik am UKE GmbHUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeSpinal deformitetBelgia