- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03714542
Prospektywna ocena roli MRI w okołooperacyjnym leczeniu gruczolakoraków trzustki
Precyzja MRI poprawiła się w ciągu ostatnich kilku lat, w szczególności w patologiach wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki. Rola MRI w leczeniu operowanych guzów trzustki pozostaje jednak niejasna i niewiele badań porównywało MRI z faktycznym złotym standardem (CT). W porównaniu z CT, MRI jest nie tylko techniką obrazowania morfologicznego, ale także czynnościową techniką obrazowania. MRI może zatem ocenić w sposób niejonizujący i dynamiczny kilka ważnych aspektów przed- i pooperacyjnych po pankreatoduodenektomii (PD). Niniejsze badanie dotyczące okołooperacyjnej roli MRI składa się z 3 części:
Po pierwsze, wiadomo, że tomografia komputerowa minimalizuje rzeczywistą wielkość guzów trzustki i nie docenia inwazji naczyń skorelowanej z resekcyjnością. Przedoperacyjne określenie marginesów chirurgicznych resekcji można poprawić dzięki rozdzielczości MRI o wysokim kontraście.
Ponadto PD jest skomplikowaną operacją polegającą na delikatnym zespoleniu miąższu trzustki z przewodem pokarmowym. Przepuszczalność zespolenia trzustkowego po PD pozostaje obecnie nieznana i nie została skorelowana ze stanem klinicznym pacjenta. MRI powiązany z wstrzyknięciem sekretyny pozwala ocenić tę przepuszczalność, czego nie można wykonać za pomocą CT ze względu na brak oceny czynnościowej.
Wreszcie, obecna kontrola radiologiczna po PD z powodu guzów głowy trzustki jest wykonywana za pomocą tomografii komputerowej. Wydajność MRI nie została jeszcze wykazana w kontekście obserwacji. Ta metoda obrazowania oferuje jednak wyjątkową specyfikę, która jest bardzo interesująca i która może być pomocna w diagnostyce nawrotu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1010
- University of Lausanne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- Wskazania do PD z powodu resekcyjnego gruczolakoraka głowy trzustki.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zapalenie trzustki
- brak rozeznania
- pacjentów nie mówiących po francusku
- przedoperacyjna radio/chemioterapia
- pacjentów z klaustrofobią
- pacjentów z metalowymi implantami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Przed- i pooperacyjny MRI
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu, a po operacji zostaną poddani badaniu kontrolnemu za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena precyzji MRI w wyznaczaniu obwodowych marginesów resekcji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny MRI wykonywany do miesiąca przed datą operacji.
|
Przedoperacyjne wyniki rezonansu magnetycznego zostaną porównane z wynikami anatomopatologicznymi.
|
Przedoperacyjny MRI wykonywany do miesiąca przed datą operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena potencjalnej korelacji między wielkością guza a marginesami resekcji.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny MRI wykonywany do miesiąca przed datą operacji.
|
Przedoperacyjne wyniki rezonansu magnetycznego zostaną porównane z wynikami anatomopatologicznymi.
Wielkość guza i marginesy resekcji będą mierzone w cm.
|
Przedoperacyjny MRI wykonywany do miesiąca przed datą operacji.
|
Oznaczanie przepuszczalności zespolenia trzustkowego
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
MRI z wstrzyknięciem sekretyny
|
Rok po operacji
|
Określenie stopnia niewydolności zewnątrzwydzielniczej
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Test elastazy w kale
|
Rok po operacji
|
Korelacja między nieprzepuszczalnością zespolenia a niewydolnością zewnątrzwydzielniczą.
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Nieprzepuszczalność zespolenia zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego z sekretyną po roku od operacji.
Wynik przepuszczalności (liczba) zostanie wyznaczony w celu określenia przepuszczalności, czy nie.
Niewydolność zewnątrzwydzielnicza zostanie rozpoznana na podstawie poziomu elastazy w kale <200 ug/g po roku od operacji.
|
Rok po operacji
|
Ocena kwestionariusza niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
|
Ocena wartości MRI w celu określenia nawrotu w obserwacji chorych po ChP
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Porównanie do tomografii komputerowej
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przed- i pooperacyjny MRI
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony