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Avaliação prospectiva do papel da ressonância magnética no manejo perioperatório de adenocarcinomas de pâncreas

10 de junho de 2020 atualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

A precisão da ressonância magnética melhorou nos últimos anos, em particular para as patologias hepatobiliares e pancreáticas. O papel da ressonância magnética no tratamento de tumores pancreáticos operados ainda não está claro e poucos estudos compararam a ressonância magnética com o padrão-ouro (TC) real. Comparada à TC, a RM não é apenas uma técnica de imagem morfológica, mas também uma técnica de imagem funcional. A RM poderia, portanto, avaliar de forma não ionizante e dinâmica vários aspectos importantes pré e pós-operatórios após duodenopancreatectomia (DP). Este estudo sobre o papel perioperatório da ressonância magnética inclui 3 partes:

Primeiro, sabe-se que a TC minimiza o tamanho real dos tumores pancreáticos e subestima a invasão vascular relacionada à ressecabilidade. A determinação pré-operatória das margens cirúrgicas da ressecção pode ser melhorada graças à resolução de alto contraste da RM.

Além disso, a DP é uma cirurgia complexa que envolve uma frágil anastomose entre o parênquima pancreático e o trato digestivo. A permeabilidade da anastomose pancreática após a DP permanece atualmente desconhecida e não foi correlacionada com o estado clínico do paciente. A RM associada à injeção de secretina permite avaliar essa permeabilidade, o que não pode ser feito pela TC devido à ausência de avaliação funcional.

Por fim, o acompanhamento radiológico atual após a DP para tumores da cabeça do pâncreas é realizado com TC. O desempenho da RM ainda não foi demonstrado no contexto do acompanhamento. Esta modalidade de imagem, no entanto, oferece especificidades únicas que são muito interessantes e que podem ser úteis para o diagnóstico de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1010
        • University of Lausanne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • indicação de DP para adenocarcinoma ressecável da cabeça do pâncreas.

Critério de exclusão:

  • pancreatite crônica
  • ausência de discernimento
  • pacientes que não falam francês
  • rádio/quimioterapia pré-operatório
  • pacientes com claustrofobia
  • pacientes com implantes metálicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética pré e pós-operatória
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e acompanhamento pós-operatório com tomografia e ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão da RM na delimitação das margens de ressecção circunferencial
Prazo: RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
Os resultados da ressonância magnética pré-operatória serão comparados com os resultados anatomopatológicos.
RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação potencial entre o tamanho do tumor e as margens de ressecção.
Prazo: RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
Os resultados da ressonância magnética pré-operatória serão comparados com os resultados anatomopatológicos. O tamanho do tumor e as margens de ressecção serão medidos em cm.
RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
Determinação da permeabilidade da anastomose pancreática
Prazo: Um ano após a operação
RM com injeção de secretina
Um ano após a operação
Determinação da taxa de insuficiência exócrina
Prazo: Um ano após a operação
Teste de elastase nas fezes
Um ano após a operação
Correlação entre não permeabilidade da anastomose e insuficiência exócrina.
Prazo: Um ano após a operação
A não permeabilidade da anastomose será avaliada por ressonância magnética com secreção em um ano após a operação. Uma pontuação de permeabilidade (número) será apontada para determinar a permeabilidade ou não. A insuficiência exócrina será definida pela medida de elastase fecal <200 ug/g um ano após a operação.
Um ano após a operação
Avaliação de um questionário para insuficiência exócrina do pâncreas
Prazo: Um ano após a operação
Um ano após a operação
Avaliação do valor da RM para determinar recidiva no seguimento de pacientes após DP
Prazo: Um ano após a operação
Comparação com a tomografia computadorizada
Um ano após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética pré e pós-operatória

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