- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714542
Avaliação prospectiva do papel da ressonância magnética no manejo perioperatório de adenocarcinomas de pâncreas
A precisão da ressonância magnética melhorou nos últimos anos, em particular para as patologias hepatobiliares e pancreáticas. O papel da ressonância magnética no tratamento de tumores pancreáticos operados ainda não está claro e poucos estudos compararam a ressonância magnética com o padrão-ouro (TC) real. Comparada à TC, a RM não é apenas uma técnica de imagem morfológica, mas também uma técnica de imagem funcional. A RM poderia, portanto, avaliar de forma não ionizante e dinâmica vários aspectos importantes pré e pós-operatórios após duodenopancreatectomia (DP). Este estudo sobre o papel perioperatório da ressonância magnética inclui 3 partes:
Primeiro, sabe-se que a TC minimiza o tamanho real dos tumores pancreáticos e subestima a invasão vascular relacionada à ressecabilidade. A determinação pré-operatória das margens cirúrgicas da ressecção pode ser melhorada graças à resolução de alto contraste da RM.
Além disso, a DP é uma cirurgia complexa que envolve uma frágil anastomose entre o parênquima pancreático e o trato digestivo. A permeabilidade da anastomose pancreática após a DP permanece atualmente desconhecida e não foi correlacionada com o estado clínico do paciente. A RM associada à injeção de secretina permite avaliar essa permeabilidade, o que não pode ser feito pela TC devido à ausência de avaliação funcional.
Por fim, o acompanhamento radiológico atual após a DP para tumores da cabeça do pâncreas é realizado com TC. O desempenho da RM ainda não foi demonstrado no contexto do acompanhamento. Esta modalidade de imagem, no entanto, oferece especificidades únicas que são muito interessantes e que podem ser úteis para o diagnóstico de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1010
- University of Lausanne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- indicação de DP para adenocarcinoma ressecável da cabeça do pâncreas.
Critério de exclusão:
- pancreatite crônica
- ausência de discernimento
- pacientes que não falam francês
- rádio/quimioterapia pré-operatório
- pacientes com claustrofobia
- pacientes com implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ressonância magnética pré e pós-operatória
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e acompanhamento pós-operatório com tomografia e ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão da RM na delimitação das margens de ressecção circunferencial
Prazo: RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
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Os resultados da ressonância magnética pré-operatória serão comparados com os resultados anatomopatológicos.
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RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da correlação potencial entre o tamanho do tumor e as margens de ressecção.
Prazo: RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
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Os resultados da ressonância magnética pré-operatória serão comparados com os resultados anatomopatológicos.
O tamanho do tumor e as margens de ressecção serão medidos em cm.
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RM pré-operatória realizada até um mês antes da data da operação.
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Determinação da permeabilidade da anastomose pancreática
Prazo: Um ano após a operação
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RM com injeção de secretina
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Um ano após a operação
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Determinação da taxa de insuficiência exócrina
Prazo: Um ano após a operação
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Teste de elastase nas fezes
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Um ano após a operação
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Correlação entre não permeabilidade da anastomose e insuficiência exócrina.
Prazo: Um ano após a operação
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A não permeabilidade da anastomose será avaliada por ressonância magnética com secreção em um ano após a operação.
Uma pontuação de permeabilidade (número) será apontada para determinar a permeabilidade ou não.
A insuficiência exócrina será definida pela medida de elastase fecal <200 ug/g um ano após a operação.
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Um ano após a operação
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Avaliação de um questionário para insuficiência exócrina do pâncreas
Prazo: Um ano após a operação
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Um ano após a operação
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Avaliação do valor da RM para determinar recidiva no seguimento de pacientes após DP
Prazo: Um ano após a operação
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Comparação com a tomografia computadorizada
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Um ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00108
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