- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03714542
Проспективная оценка роли МРТ в периоперационном лечении аденокарциномы поджелудочной железы
Точность МРТ за последние несколько лет повысилась, в частности, при патологии гепатобилиарной и поджелудочной желез. Тем не менее, роль МРТ в лечении оперированных опухолей поджелудочной железы остается неясной, и лишь немногие исследования сравнивали МРТ с фактическим золотым стандартом (КТ). По сравнению с КТ МРТ является не только методом морфологической визуализации, но и методом функциональной визуализации. Таким образом, МРТ может оценить неионизирующим и динамическим способом несколько важных пред- и послеоперационных аспектов после панкреатодуоденальной резекции (ПД). Это исследование периоперационной роли МРТ включает 3 части:
Во-первых, известно, что КТ минимизирует реальный размер опухолей поджелудочной железы и недооценивает инвазию сосудов, коррелирующую с резектабельностью. Предоперационное определение хирургических краев резекции может быть улучшено благодаря высококонтрастному разрешению МРТ.
Кроме того, ПД представляет собой сложную операцию, заключающуюся в наложении хрупкого анастомоза между паренхимой поджелудочной железы и пищеварительным трактом. Проницаемость панкреатического анастомоза после ПД в настоящее время остается неизвестной и не коррелирует с клиническим состоянием пациента. МРТ, связанная с инъекцией секретина, позволяет оценить эту проницаемость, что невозможно сделать с помощью КТ из-за отсутствия функциональной оценки.
Наконец, настоящее рентгенологическое наблюдение после ПД при опухолях головки поджелудочной железы проводится с помощью КТ. Эффективность МРТ еще не была продемонстрирована в контексте последующего наблюдения. Тем не менее этот метод визуализации предлагает уникальные особенности, которые очень интересны и могут быть полезны для диагностики рецидива.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1010
- University of Lausanne Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- показания к ПД при операбельной аденокарциноме головки поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- хронический панкреатит
- отсутствие проницательности
- пациенты, не говорящие по-французски
- предоперационная лучевая/химиотерапия
- больные клаустрофобией
- пациентов с металлическими имплантатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пред- и послеоперационная МРТ
Все пациенты проходят предоперационную МРТ и послеоперационное наблюдение с КТ и МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка точности МРТ в разграничении круговых краев резекции
Временное ограничение: Предоперационная МРТ проводится за месяц до даты операции.
|
Предоперационные результаты МРТ будут сравниваться с результатами анатомопатологических исследований.
|
Предоперационная МРТ проводится за месяц до даты операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка потенциальной корреляции между размером опухоли и краями резекции.
Временное ограничение: Предоперационная МРТ проводится за месяц до даты операции.
|
Предоперационные результаты МРТ будут сравниваться с результатами анатомопатологических исследований.
Размер опухоли и края резекции будут измеряться в см.
|
Предоперационная МРТ проводится за месяц до даты операции.
|
Определение проходимости панкреатического анастомоза
Временное ограничение: Через год после операции
|
МРТ с инъекцией секретина
|
Через год после операции
|
Определение показателя внешнесекреторной недостаточности
Временное ограничение: Через год после операции
|
Тест на эластазу в кале
|
Через год после операции
|
Взаимосвязь между непроницаемостью анастомоза и внешнесекреторной недостаточностью.
Временное ограничение: Через год после операции
|
Непроницаемость анастомоза будет оцениваться с помощью МРТ с секретином через год после операции.
Оценка проницаемости (число) будет назначена для определения проницаемости или нет.
Экзокринная недостаточность будет определяться показателем эластазы стула <200 мкг/г через год после операции.
|
Через год после операции
|
Оценка опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: Через год после операции
|
Через год после операции
|
|
Оценка значения МРТ для определения рецидива при динамическом наблюдении пациентов после ПД
Временное ограничение: Через год после операции
|
Сравнение с компьютерной томографией
|
Через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .