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Une étude de cohorte du microbiote intestinal des prématurés

9 mai 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Les bébés prématurés sont à risque pour une variété de maladies, les enquêteurs aimeraient en savoir plus sur les raisons pour lesquelles certains bébés prématurés sont plus à risque et certains sont protégés contre ces maladies.

Des scientifiques de l'UC Davis et d'autres universités ont mis au point de nouvelles façons de mesurer les bactéries et un grand nombre de petites molécules dans des échantillons de sang, d'urine, de liquide gastrique et de caca de nourrisson et dans le lait maternel. Ces découvertes nous permettent d'aborder des questions auxquelles il était impossible de répondre avant que ces nouvelles techniques ne soient développées. L'une de ces questions est de savoir si les bactéries présentes dans le caca d'un bébé prématuré peuvent nous aider à prédire le risque que le bébé développe une infection ou une maladie courante et grave des prématurés appelée entérocolite nécrosante. Une deuxième question est de savoir si l'ADN d'un bébé prématuré (obtenu à partir de la salive avec un coton-tige) peut prédire un risque plus élevé de maladies chez les bébés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Des échantillons de nourrissons éligibles seront collectés et stockés pour de futures comparaisons. Ces échantillons comprennent des échantillons de selles provenant d'une couche en désordre deux fois par semaine, des échantillons d'urine provenant de boules de coton dans la couche une fois par semaine, un petit échantillon de liquide gastrique une fois par semaine juste avant une tétée obtenue par le tube d'alimentation, un échantillon de lait maternel une fois par semaine, des restes de sang provenant de prélèvements de laboratoire et un échantillon de salive à une occasion.

L'analyse d'échantillons clés de cette cohorte nous permettra d'étudier l'impact des bactéries dans les intestins sur des résultats tels que la croissance et les maladies courantes des prématurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mark Underwood, MD
Numéro de téléphone: 916-703-3050
E-mail: munderwood@ucdavis.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Rosa Pesavento
Numéro de téléphone: 916-734-8121
E-mail: rpesavento@ucdavis.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les mères en travail prématuré dans la salle de travail et d'accouchement pour lesquelles une consultation par le groupe de néonatologie est demandée seront examinées pour leur éligibilité. Tous les bébés prématurés admis à l'USIN feront l'objet d'un examen d'admissibilité.

La description

Critère d'intégration:

âge gestationnel < 33 semaines à la naissance

Critère d'exclusion:

rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic de l'entérocolite nécrosante Délai: jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)	Combien de nourrissons dans la cohorte développent une entérocolite nécrosante de stade 2 ou 3 selon les critères modifiés de Bells	jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic de la dysplasie broncho-pulmonaire Délai: jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'USIN	Combien de nourrissons dans la cohorte développent une dysplasie broncho-pulmonaire légère, modérée ou sévère selon les critères définis par Jobe en 2001	jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'USIN
Diagnostic de retard de croissance Délai: jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'USIN	Combien de nourrissons dans la cohorte présentent un retard de croissance tel que défini par une diminution du score z de poids supérieure à 1 du jour de vie 7 au jour de la sortie. Le langage neutre en termes de résultats ne s'applique pas ici car nous nous concentrons sur les nourrissons ayant une faible croissance par rapport aux nourrissons ayant une croissance normale ou excessive	jusqu'à 20 semaines, à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark Underwood, MD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

888501
UCD#888501-3 (Autre identifiant: UC Davis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .