Un estudio de cohorte de la microbiota intestinal de bebés prematuros
Los bebés prematuros corren el riesgo de contraer una variedad de enfermedades, a los investigadores les gustaría obtener más información sobre por qué algunos bebés prematuros corren un mayor riesgo y algunos están protegidos contra estas enfermedades.
Los científicos de UC Davis y otras universidades han desarrollado nuevas formas de medir las bacterias y una gran cantidad de moléculas pequeñas en muestras de sangre, orina, fluidos estomacales y heces de bebés y en la leche materna. Estos descubrimientos nos permiten considerar preguntas que eran imposibles de responder antes de que se desarrollaran estas nuevas técnicas. Una de esas preguntas es si las bacterias en la caca de un bebé prematuro pueden ayudarnos a predecir el riesgo del bebé de desarrollar una infección o una enfermedad común y grave de los bebés prematuros llamada enterocolitis necrosante. Una segunda pregunta es si el ADN de un bebé prematuro (obtenido de la saliva con un hisopo) puede predecir un mayor riesgo de enfermedades de los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las muestras de los bebés elegibles se recolectarán y almacenarán para futuras comparaciones. Estas muestras incluyen muestras de heces de un pañal sucio dos veces a la semana, muestras de orina de bolas de algodón en el pañal una vez a la semana, una pequeña muestra de líquido estomacal una vez a la semana justo antes de una alimentación obtenida a través del tubo de alimentación, una muestra de leche materna una vez al semana, sangre sobrante de extracciones de laboratorio y una muestra de saliva en una ocasión.
El análisis de especímenes clave de esta cohorte nos permitirá estudiar el impacto de las bacterias en los intestinos en resultados como el crecimiento y las enfermedades comunes de los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Underwood, MD
- Número de teléfono: 916-703-3050
- Correo electrónico: munderwood@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa Pesavento
- Número de teléfono: 916-734-8121
- Correo electrónico: rpesavento@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional < 33 semanas al nacer
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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¿Cuántos bebés en la cohorte desarrollan enterocolitis necrosante en etapa 2 o etapa 3 según los criterios modificados de Bell?
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hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la UCIN
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¿Cuántos bebés de la cohorte desarrollan displasia broncopulmonar leve, moderada o grave según los criterios descritos por Jobe en 2001?
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hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la UCIN
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Diagnóstico de falla de crecimiento
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la UCIN
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Cuántos lactantes de la cohorte demuestran retraso del crecimiento definido por una disminución en la puntuación z del peso superior a 1 desde el día 7 de vida hasta el día del alta.
El lenguaje neutral sobre los resultados no se aplica aquí, ya que nos estamos enfocando en aquellos bebés con un crecimiento deficiente en comparación con los bebés con un crecimiento normal o excesivo.
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hasta 20 semanas, desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta de la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Underwood, MD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Mai V, Young CM, Ukhanova M, Wang X, Sun Y, Casella G, Theriaque D, Li N, Sharma R, Hudak M, Neu J. Fecal microbiota in premature infants prior to necrotizing enterocolitis. PLoS One. 2011;6(6):e20647. doi: 10.1371/journal.pone.0020647. Epub 2011 Jun 6.
- Claud EC, Keegan KP, Brulc JM, Lu L, Bartels D, Glass E, Chang EB, Meyer F, Antonopoulos DA. Bacterial community structure and functional contributions to emergence of health or necrotizing enterocolitis in preterm infants. Microbiome. 2013 Jul 10;1(1):20. doi: 10.1186/2049-2618-1-20.
- Larke JA, Kuhn-Riordon K, Taft DH, Sohn K, Iqbal S, Underwood MA, Mills DA, Slupsky CM. Preterm Infant Fecal Microbiota and Metabolite Profiles Are Modulated in a Probiotic Specific Manner. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2022 Oct 1;75(4):535-542. doi: 10.1097/MPG.0000000000003570. Epub 2022 Jul 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Displasia broncopulmonar
- Fracaso para prosperar
Otros números de identificación del estudio
- 888501
- UCD#888501-3 (Otro identificador: UC Davis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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