Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование кишечной микробиоты недоношенных детей

9 мая 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Недоношенные дети подвержены риску различных заболеваний, исследователи хотели бы узнать больше о том, почему некоторые недоношенные дети подвержены более высокому риску, а некоторые защищены от этих заболеваний.

Ученые из Калифорнийского университета в Дэвисе и других университетов разработали новые способы измерения количества бактерий и большого количества малых молекул в образцах детской крови, мочи, желудочного сока и кала, а также в материнском молоке. Эти открытия позволяют нам рассмотреть вопросы, на которые было невозможно ответить до того, как были разработаны эти новые методы. Один из таких вопросов заключается в том, могут ли бактерии в фекалиях недоношенного ребенка помочь нам предсказать риск развития у ребенка инфекции или распространенного и серьезного заболевания недоношенных детей, называемого некротизирующим энтероколитом. Второй вопрос заключается в том, может ли ДНК недоношенного ребенка (полученная из слюны с помощью ватной палочки) предсказать более высокий риск заболеваний недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Образцы от соответствующих младенцев будут собраны и сохранены для будущих сравнений. Эти образцы включают образцы стула из грязного подгузника два раза в неделю, образцы мочи из ватных шариков в подгузнике один раз в неделю, небольшой образец желудочного сока один раз в неделю непосредственно перед кормлением через зонд для кормления, образец материнского молока один раз в неделю. неделю, остатки крови из лабораторных анализов и один раз образец слюны.

Анализ ключевых образцов из этой когорты позволит нам изучить влияние бактерий в кишечнике на такие исходы, как рост и распространенные заболевания недоношенных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mark Underwood, MD
Номер телефона: 916-703-3050
Электронная почта: munderwood@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rosa Pesavento
Номер телефона: 916-734-8121
Электронная почта: rpesavento@ucdavis.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UC Davis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все матери с преждевременными родами в родильном отделении, которым требуется консультация неонатологической группы, будут проверены на соответствие требованиям. Все недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

гестационный возраст < 33 недель при рождении

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика некротизирующего энтероколита Временное ограничение: до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)	У скольких младенцев в когорте развивается некротизирующий энтероколит стадии 2 или стадии 3 по модифицированным критериям Bells	до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика бронхолегочной дисплазии Временное ограничение: до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии	У скольких младенцев в когорте развивается легкая, умеренная или тяжелая бронхолегочная дисплазия на основании критериев, изложенных Джобом в 2001 г.	до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии
Диагностика задержки роста Временное ограничение: до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии	У скольких младенцев в когорте наблюдается задержка роста, определяемая снижением веса по шкале z более чем на 1 с 7-го дня жизни до дня выписки. Нейтральный к исходу язык здесь неприменим, поскольку мы фокусируемся на младенцах с плохим ростом по сравнению с младенцами с нормальным или чрезмерным ростом.	до 20 недель, с момента поступления до момента выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

Главный следователь: Mark Underwood, MD, UC Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Learn more or sign up for the study here!

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

888501
UCD#888501-3 (Другой идентификатор: UC Davis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .