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Exploiter la source neurale et la faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu pour le gel de la marche dans la maladie de Parkinson et l'atrophie multisystématisée

25 octobre 2018 mis à jour par: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Dans ce projet, les chercheurs offriront une session de 5 jours de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) au cortex moteur de la jambe des patients FOG pour examiner si l'intervention bénéficiera aux patients dans une conception randomisée en double aveugle. Six évaluations avec différentes combinaisons de mise à l'échelle clinique, d'analyse de la marche, d'investigation électrophysiologique et d'examens IRMf avant et après la tDCS seront effectuées. Les groupes de traitement et de placebo seront croisés après un sevrage d'un mois. Les chercheurs étudieront si l'effet bénéfique possible de la tDCS sera différent ou similaire chez les patients avec différentes sources électriques. En outre, la durée pendant laquelle l'effet bénéfique possible de la tDCS peut être consolidé après le cycle de stimulation de 5 jours est également cruciale. Les chercheurs visent à jeter un coup d'œil sur le mythe du FOG dans la MP et la MSA par l'approche multimodalité et espèrent que l'étude bénéficiera aux patients qui souffrent depuis longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondent au diagnostic de PD41 ou MSA43 sur la base des critères de consensus établis
  2. Âge supérieur à 30 ans et inférieur à 85 ans

Critère d'exclusion:

  1. Altération de la cognition qui conduit incapable de coopérer pleinement avec les commandes orales lors des examens
  2. Insuffisance cardiaque congestive fonctionnelle III ou supérieure, ou cancer avec métastases à distance
  3. Hoehn et Yahr stade 5 en PD ou MSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: réel tDCS
Dans la stimulation transcrânienne à courant continu, le coussinet anodique a été tapoté sur le cortex moteur primaire et le coussinet cathodique a été collé sur la région frontale controlatérale. Un courant constant de 2,0 mA sera appliqué jusqu'à 20 min.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Un cours de 5 jours consécutifs de tDCS sera dispensé. Dans le groupe de traitement, une véritable stimulation sera administrée et une simulation simulée sera administrée dans le groupe témoin.
Comparateur factice: faux tDCS
Dans la stimulation transcrânienne à courant continu, la stimulation factice sera une stimulation de 30 s avec une montée et une descente pendant 10 s à 2,0 mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Un cours de 5 jours consécutifs de tDCS sera dispensé. Dans le groupe de traitement, une véritable stimulation sera administrée et une simulation simulée sera administrée dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement EEG avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
Enregistrement de la marche par un appareil EEG 64 canaux. Quatre bandes de fréquences différentes (thêta, alpha, bêta et gamma) seront étudiées. Variables dans l'analyse de la marche : 1. Initiation à la marche, 2. Marche en palier, 3. Fin de la marche.
de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement d'électromyographie avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
Enregistrement EMG des 4 paires de jambes pendant 50 mètres de marche. Les signaux EMG seront filtrés avec une bande passante allant de 0,05 à 70 Hz. Variables dans l'analyse de la marche : 1. Initiation à la marche, 2. Marche en palier, 3. Fin de la marche.
de base à la semaine 4
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
UPDRS contient quatre parties, dont la troisième partie est rapportée dans ce résultat d'apprentissage. La partie III est une évaluation motrice surveillée notée par le clinicien (14 questions, allant de 0 = normal à 4 = sévère). La notation de la partie III varie entre 0 et 56. Le score le plus élevé indique la moins bonne fonction motrice. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
de base à la semaine 4
Modification des sous-scores UMSARS (Unified Multiple System Atrophy Rating Scale) (UMSARS-1 et UMSARS-2) avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
L'UMSARS contient quatre parties, l'UMSARS-1 et l'UMSARS-2 sont rapportées dans ce résultat. UMSARS-1 note les symptômes de dysfonctionnement neurologique et autonome (12 questions). UMSARS-2 est un examen moteur (14 questions). Toutes les questions vont de 0 (normal) à 4 (dysfonctionnement extrême). Des scores plus élevés signifient une plus grande déficience. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
de base à la semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nouveau questionnaire de congélation de la marche (NFOG-Q) avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
NFOG-Q contient trois parties : dans la première partie, un clip vidéo sera montré aux participants atteints de MP et aidera à classer si un individu est un congélateur ou un non-congélateur. La deuxième et la troisième partie du questionnaire sont conçues pour les congélateurs uniquement. Le Par II (items 2 à 6, scores compris entre 0 et 19) évalue la sévérité du FOG en fonction de la fréquence et de la durée des épisodes de gel. La partie III (items 7 à 9, scores compris entre 0 et 9) évalue l'impact du gel sur les activités quotidiennes. Le score le plus élevé indique le pire blocage de la marche. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration.
de base à la semaine 4
Modification du score total de l'indice de mobilité de Tinetti avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
L'indice de mobilité de Tinetti contient deux parties, la partie I est des tests d'équilibre (9 questions, les scores varient entre 0 et 16) et la partie II est des tests de marche (7 questions, les scores varient entre 0 et 12). Le score de cette échelle varie entre 0 et 28 (< 19 risque de chute élevé, 19-24 risque de chute moyen, 25-28 risque de chute faible). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique un risque de chute accru.
de base à la semaine 4
Modification du questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
Le PDQ-39 est composé de 39 questions, réparties en 8 parties : mobilité, activités de la vie quotidienne (AVQ), bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort physique. Il évalue la fréquence à laquelle les personnes touchées par la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans 8 dimensions de la vie quotidienne. Toutes les questions vont de 0 à 4 (0=jamais, 4=toujours). Le score de cette échelle varie entre 0 et 156. Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une meilleure qualité de vie.
de base à la semaine 4
Modification du score total du Short Form 36 Health Survey (SF-36) avant et après la session tDCS
Délai: de base à la semaine 4
SF-36 est composé de 36 questions, divisées en 8 parties : Vitalité, Fonctionnement physique, Douleur corporelle, Perceptions générales de la santé, Fonctionnement du rôle physique, Fonctionnement du rôle émotionnel, Fonctionnement du rôle social, Santé mentale. Les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une moins bonne qualité de vie.
de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH106-REC2-171

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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