Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyödynnä hermolähdettä ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation mahdollisuutta kävelyn jäädyttämiseen Parkinsonin taudissa ja monijärjestelmäatrofiassa

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Tässä projektissa tutkijat toimittavat 5 päivän transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) FOG-potilaiden jalkamotoriseen aivokuoreen tutkiakseen, hyödyttääkö interventio potilaita kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa mallissa. Tehdään kuusi arviointia, joissa yhdistetään kliininen skaalaus, kävelyanalyysi, elektrofysiologinen tutkimus ja fMRI-tutkimus ennen ja jälkeen tDCS:n. Hoito- ja lumelääkeryhmät risteytetään yhden kuukauden poiston jälkeen. Tutkijat selvittävät, onko mahdollinen tDCS:n edullinen vaikutus erilainen tai samanlainen potilailla, joilla on erilaisia ​​sähkönlähteitä. Lisäksi ratkaisevaa on se, kuinka kauan tDCS:n mahdollinen hyödyllinen vaikutus voidaan vahvistaa 5 päivän stimulaatiojakson jälkeen. Tutkijat pyrkivät kurkistamaan FOG:n myyttiä PD:ssä ja MSA:ssa multimodaalisen lähestymistavan avulla ja toivovat, että tutkimus hyödyttää pitkään kärsiviä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttävät PD41- tai MSA43-diagnoosin vahvistettujen konsensuskriteerien perusteella
  2. Ikäraja yli 30 vuotta ja alle 85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiokyvyn heikkeneminen, joka johtaa kyvyttömyyteen täysin yhteistyöhön suullisten käskyjen kanssa tutkimuksissa
  2. Funktionaalinen III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  3. Hoehn ja Yahr vaihe 5 PD:ssä tai MSA:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa anodityyny koputettiin ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodityyny kiinnitettiin kontralateraaliseen etualueeseen. Vakiovirtaa 2,0 mA sovelletaan enintään 20 minuutin ajan.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa näennäisstimulaatio on 30 sekunnin stimulaatio ylös- ja alasajolla 10 sekunnin ajan 2,0 mA:lla.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Peräkkäinen 5 päivän tDCS-kurssi toimitetaan. Hoitoryhmässä annetaan todellista stimulaatiota ja kontrolliryhmässä valestimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Kävelytallennus 64-kanavaisella EEG-laitteella. Neljää erilaista taajuuskaistaa (theta, alfa, beta ja gamma) tutkitaan. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografian tallennus ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
4 paria jalkojen EMG-tallennusta 50 metrin kävelyn aikana. EMG-signaalit suodatetaan kaistanpäästöllä 0,05 - 70 Hz. Muuttujat kävelyanalyysissä: 1.Kävelyn aloitus, 2.Kävelytaso, 3.Kävelyn lopettaminen.
lähtötaso viikolle 4
Muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) osa III ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
UPDRS sisältää neljä osaa, joista kolmas osa raportoidaan tässä tuloksessa. Osa III on kliinikon pisteytetty valvottu motorinen arviointi (14 kysymystä, vaihtelee välillä 0 = normaali - 4 = vakava). Osan III pisteytys vaihtelee välillä 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa motorista toimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso viikolle 4
Muutos Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) -alapisteissä (UMSARS-1 ja UMSARS-2) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
UMSARS sisältää neljä osaa, UMSARS-1 ja UMSARS-2 raportoidaan tässä tuloksessa. UMSARS-1 pisteyttää neurologisen ja autonomisen toimintahäiriön oireita (12 kysymystä). UMSARS-2 on motorinen tutkimus (14 kysymystä). Kaikki kysymykset vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (äärimmäinen toimintahäiriö). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso viikolle 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos uuteen kävelykyselyyn (NFOG-Q) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
NFOG-Q sisältää kolme osaa: ensimmäisessä osassa PD-potilaille näytetään videoleike, joka auttaa luokittelemaan, onko henkilö pakastin vai ei. Kyselyn toinen ja kolmas osa on tarkoitettu vain pakastimille. Par II (kohdat 2-6, pisteet vaihtelevat välillä 0-19) arvioi FOG:n vakavuuden jäätymisjaksojen tiheyden ja keston mukaan. Osa III (kohdat 7-9, pisteet vaihtelevat välillä 0-9) arvioi jäätymisen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa kävelyn jäätymistä. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen.
lähtötaso viikolle 4
Muutos Tinetin liikkuvuusindeksin kokonaispisteissä ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
Tinetin liikkuvuusindeksi koostuu kahdesta osasta, osa I on tasapainotestit (9 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-16) ja osa II on kävelytestit (7 kysymystä, pisteet vaihtelevat 0-12). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 ja 28 (< 19 korkea putoamisriski, 19-24 keskimääräinen putoamisriski, 25-28 pieni putoamisriski). Negatiivinen muutos perusarvoista viittaa lisääntyneeseen putoamisriskiin.
lähtötaso viikolle 4
Muutos Parkinsonin tautikyselyyn 39 (PDQ-39) ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
PDQ-39 koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 osaan: liikkuvuus, päivittäiset toimet (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja fyysinen epämukavuus. Se arvioi, kuinka usein Parkinsonin taudista kärsivillä ihmisillä on vaikeuksia jokapäiväisen elämän 8 ulottuvuudessa. Kaikki kysymykset vaihtelevat välillä 0-4 (0 = ei koskaan, 4 = aina). Tämän asteikon pisteytys vaihtelee välillä 0-156. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa parempaa elämänlaatua.
lähtötaso viikolle 4
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) kokonaispisteissä ennen ja jälkeen tDCS-istunnon
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 4
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 osaan: Elinvoima, Fyysinen toiminta, Kehokipu, Yleiset terveyskäsitykset, Fyysisen roolin toiminta, Emotionaalisen roolin toiminta, Sosiaalisen roolin toiminta, Mielenterveys. Pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100 (pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta). Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa huonompaa elämänlaatua.
lähtötaso viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH106-REC2-171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa