Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja den neurala källan och genomförbarheten av transkraniell likströmsstimulering för frysning av gång vid Parkinsons sjukdom och multipelsystematrofi

25 oktober 2018 uppdaterad av: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
I detta projekt kommer utredarna att leverera en 5-dagars session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) till benmotorisk cortex hos FOG-patienterna för att undersöka om interventionen kommer att gynna patienterna i en dubbelblind randomiserad design. Sex bedömningar med olika kombinationer av klinisk skalning, gånganalys, elektrofysiologisk utredning och fMRI-undersökningar före och efter tDCS kommer att genomföras. Behandlings- och placebogrupperna kommer att korsas över efter en månads tvättning. Utredarna kommer att undersöka om den möjliga gynnsamma effekten av tDCS kommer att vara olika eller liknande hos patienter med olika elektriska källor. Dessutom är hur länge den möjliga fördelaktiga effekten av tDCS kan konsolideras efter den 5-dagars stimuleringskursen också avgörande. Utredarna strävar efter att titta på myten om FOG i PD och MSA genom multimodalitetsmetoden och hoppas att studien kommer att gynna de patienter som lider länge.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uppfyller diagnosen PD41 eller MSA43 baserat på de fastställda konsensuskriterierna
  2. Ålder över 30 år och under 85 år

Exklusions kriterier:

  1. Försämring av kognition som leder till oförmögen att fullt ut samarbeta med de muntliga kommandona vid tentamen
  2. Funktionell III eller högre kronisk hjärtsvikt, eller cancer med fjärrmetastaser
  3. Hoehn och Yahr steg 5 i PD eller MSA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktiga tDCS
Vid transkraniell likströmsstimulering knackades anoddynan över den primära motoriska cortexen och katoddynan fästes i den kontralaterala frontala regionen. En konstant ström på 2,0 mA kommer att gälla i upp till 20 minuter.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En sammanhängande 5-dagarskurs av tDCS kommer att levereras. I behandlingsgruppen kommer sann stimulering att administreras och skenstimulering kommer att levereras i kontrollgruppen.
Sham Comparator: bluff tDCS
Vid transkraniell likströmsstimulering kommer skenstimuleringen att vara 30s stimulering med ramp upp och ramp av i 10 s vid 2,0 mA.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
En sammanhängande 5-dagarskurs av tDCS kommer att levereras. I behandlingsgruppen kommer sann stimulering att administreras och skenstimulering kommer att levereras i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-inspelning före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
Gånginspelning med 64-kanalers EEG-enhet. Fyra olika frekvensband (theta, alfa, beta och gamma) kommer att undersökas. Variabler i gånganalys: 1.Gånginitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gångavslutning.
baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografiinspelning före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
De 4 paren av ben EMG-inspelning under 50 meters gång. EMG-signalerna kommer att filtreras med ett bandpass som sträcker sig från 0,05 till 70 Hz. Variabler i gånganalys: 1.Gånginitiering, 2.Gå på nivå, 3.Gångavslutning.
baslinje till vecka 4
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
UPDRS innehåller fyra delar, varav den tredje delen redovisas i detta utfall. Del III är en övervakad motorisk utvärdering av kliniker (14 frågor, sträcker sig från 0=normal till 4= Allvarlig). Poängen för del III varierar mellan 0-56. Den högre poängen indikerar den sämre motoriska funktionen. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
baslinje till vecka 4
Ändring i Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) subpoäng (UMSARS-1 och UMSARS-2) före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
UMSARS innehåller fyra delar, UMSARS-1 och UMSARS-2 redovisas i detta utfall. UMSARS-1 poängsätter symtom på neurologisk och autonom dysfunktion (12 frågor). UMSARS-2 är motorisk undersökning (14 frågor). Alla frågor sträcker sig från 0 (normal) till 4 (extrem dysfunktion). Högre poäng betyder större försämring. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
baslinje till vecka 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Nytt frågeformulär för frysning av gång (NFOG-Q) före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
NFOG-Q innehåller tre delar: i den första delen kommer ett videoklipp att visas för deltagarna med PD och hjälpa till att klassificera om en individ är en frys eller icke-frys. Den andra och tredje delen av enkäten är endast avsedd för frysar. Par II (punkterna 2-6, poäng varierar mellan 0-19) bedömer svårighetsgraden av FOG enligt frekvensen och varaktigheten av frysningsepisoderna. Del III (punkterna 7-9, poäng varierar mellan 0-9) utvärderar effekten av frysning på dagliga aktiviteter. Den högre poängen indikerar den sämre frysningen av gång. Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring.
baslinje till vecka 4
Förändring i Tinettis totalpoäng för mobilitetsindex före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
Tinettis mobilitetsindex innehåller två delar, del I är Balanstest (9 frågor, poängen varierar mellan 0-16) och del II är gångtest (7 frågor, poängen varierar mellan 0-12). Poängsättningen på denna skala varierar mellan 0 och 28 (< 19 hög fallrisk, 19-24 medelhög fallrisk, 25-28 låg fallrisk). Negativ förändring från baslinjevärden indikerar ökad fallrisk.
baslinje till vecka 4
Ändra i Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39) före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
PDQ-39 är sammansatt av 39 frågor, uppdelade i 8 delar: rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation och fysiskt obehag. Den bedömer hur ofta personer som drabbats av Parkinsons upplever svårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet. Alla frågor sträcker sig från 0 till 4 (0=aldrig, 4=alltid). Poängsättningen på denna skala varierar mellan 0-156. Negativ förändring från utgångsvärden indikerar bättre livskvalitet.
baslinje till vecka 4
Förändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) totalpoäng före och efter tDCS-sessionen
Tidsram: baslinje till vecka 4
SF-36 är sammansatt av 36 frågor, uppdelade i 8 delar: Vitalitet, Fysisk funktion, Kroppslig smärta, Allmänna hälsouppfattningar, Fysisk rollfunktion, Emotionell rollfunktion, Social rollfunktion, Psykisk hälsa. Poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0-100 (lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder). Negativ förändring från utgångsvärden indikerar sämre livskvalitet.
baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC2-171

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera