开发神经源和经颅直流电刺激在帕金森病和多系统萎缩步态冻结中的可行性
2018年10月25日 更新者：Chon-Haw Tsai、China Medical University Hospital
在这个项目中，研究人员将对 FOG 患者的腿部运动皮层进行为期 5 天的经颅直流电刺激 (tDCS)，以检查干预是否会使双盲随机设计中的患者受益。
将在 tDCS 之前和之后进行六项评估，包括临床缩放、步态分析、电生理学调查和 fMRI 检查的不同组合。
治疗组和安慰剂组将在一个月的清除后交叉。
研究人员将调查使用不同电源的患者可能产生的 tDCS 有益效果是不同还是相似。
此外，tDCS 可能的有益效果在 5 天的刺激疗程后能够巩固多长时间也很关键。
研究人员旨在通过多模态方法揭开 PD 和 MSA 中 FOG 的迷思，并希望该研究能够造福长期受苦的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Chon-Haw Tsai, PHD
- 电话号码：2003 8864-22052121
- 邮箱：d8079@mail.cmuh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既定的共识标准，患者符合 PD41 或 MSA43 的诊断
- 年龄30岁以上85岁以下
排除标准：
- 认知障碍导致考试时不能完全配合口头命令
- 功能 III 或以上的充血性心力衰竭，或有远处转移的癌症
- PD 或 MSA 中的 Hoehn 和 Yahr 5 期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的 tDCS
在经颅直流电刺激中，阳极垫轻敲初级运动皮层，阴极垫粘附在对侧额叶区域。
将施加 2.0 mA 的恒定电流长达 20 分钟。
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将提供连续 5 天的 tDCS 课程。
治疗组给予真刺激，对照组给予假刺激。
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假比较器：假 tDCS
在经颅直流电刺激中，假刺激将是 30 秒的刺激，在 2.0 毫安时上升和下降 10 秒。
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将提供连续 5 天的 tDCS 课程。
治疗组给予真刺激，对照组给予假刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 会议前后的脑电图记录
大体时间：第 4 周的基线
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通过 64 通道 EEG 设备记录步态。
将研究四个不同的频带（theta、alpha、beta 和 gamma）。
步态分析中的变量：1.步态开始，2.水平行走，3.步态终止。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 会议前后的肌电图记录
大体时间：第 4 周的基线
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50米步行过程中记录的4对腿部肌电图。
EMG 信号将使用范围为 0.05 至 70 Hz 的带通进行过滤。
步态分析中的变量：1.步态开始，2.水平行走，3.步态终止。
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第 4 周的基线
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TDCS 会议前后统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分的变化
大体时间：第 4 周的基线
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UPDRS 包含四个部分，其中第三部分在本成果中进行了报告。
第 III 部分是临床医生评分的监测运动评估（14 个问题，范围从 0 = 正常到 4 = 严重）。
第三部分的评分在 0-56 之间变化。
分数越高表示运动功能越差。
基线值的负变化表示改进。
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第 4 周的基线
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TDCS 会议前后统一多系统萎缩评定量表 (UMSARS) 子分数（UMSARS-1 和 UMSARS-2）的变化
大体时间：第 4 周的基线
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UMSARS 包含四个部分，UMSARS-1 和 UMSARS-2 在此结果中报告。
UMSARS-1 对神经和自主神经功能障碍的症状进行评分（12 个问题）。
UMSARS-2 是运动考试（14 个问题）。
所有问题的范围从 0（正常）到 4（极度功能障碍）。
分数越高意味着损伤越大。
基线值的负变化表示改进。
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第 4 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 会议前后步态问卷 (NFOG-Q) 的新冻结变化
大体时间：第 4 周的基线
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NFOG-Q 包含三个部分：在第一部分中，将向患有 PD 的参与者展示一个视频片段，并帮助对一个人是冷冻者还是非冷冻者进行分类。
调查问卷的第二部分和第三部分仅针对冰柜设计。
Par II（第 2-6 项，分数范围在 0-19 之间）根据冻结事件的频率和持续时间评估 FOG 的严重程度。
第三部分（第 7-9 项，分数范围在 0-9 之间）评估冻结对日常活动的影响。
分数越高表示步态冻结越严重。
基线值的负变化表示改进。
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第 4 周的基线
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TDCS 会话前后 Tinetti 的移动性指数总分的变化
大体时间：第 4 周的基线
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Tinetti's Mobility Index 包含两部分，第一部分是平衡测试（9 题，分数范围在 0-16 之间），第二部分是步态测试（7 问题，分数范围在 0-12 之间）。
该量表的评分在 0 到 28 之间变化（< 19 高跌倒风险，19-24 中等跌倒风险，25-28 低跌倒风险）。
基线值的负变化表明跌倒风险增加。
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第 4 周的基线
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TDCS 会议前后帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 的变化
大体时间：第 4 周的基线
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PDQ-39由39个问题组成，分为8个部分：行动能力、日常生活活动（ADLs）、情绪健康、耻辱感、社会支持、认知、沟通和身体不适。
它评估了受帕金森症影响的人在日常生活的 8 个方面遇到困难的频率。
所有问题的范围从 0 到 4（0=从不，4=总是）。
该量表的得分在 0-156 之间变化。
基线值的负变化表示更好的生活质量评级。
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第 4 周的基线
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TDCS 会议前后的简表 36 健康调查 (SF-36) 总分变化
大体时间：第 4 周的基线
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SF-36 由 36 个问题组成，分为 8 个部分：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能、心理健康。
分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0-100（分数越低 = 残疾程度越高，分数越高 = 残疾程度越低）。
基线值的负变化表明生活质量评级较差。
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月25日
首次发布 (实际的)
2018年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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