Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystaj źródło nerwowe i wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym do zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona i zaniku wielu układów

25 października 2018 zaktualizowane przez: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
W tym projekcie badacze przeprowadzą 5-dniową sesję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) do kory ruchowej nóg pacjentów z FOG, aby zbadać, czy interwencja przyniesie korzyści pacjentom w randomizowanym projekcie z podwójnie ślepą próbą. Przeprowadzonych zostanie sześć ocen z różnymi kombinacjami skalowania klinicznego, analizy chodu, badań elektrofizjologicznych i badań fMRI przed i po tDCS. Grupy leczone i grupy placebo zostaną skrzyżowane po miesięcznym wypłukaniu. Badacze zbadają, czy możliwy korzystny efekt tDCS będzie inny lub podobny u pacjentów z różnymi źródłami elektryczności. Ponadto kluczowe znaczenie ma również to, jak długo można utrwalić ewentualny korzystny efekt tDCS po 5-dniowym cyklu stymulacji. Badacze zamierzają zerknąć na mit FOG w PD i MSA poprzez podejście multimodalne i mają nadzieję, że badanie przyniesie korzyści długo cierpiącym pacjentom.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniają diagnozę PD41 lub MSA43 na podstawie ustalonych kryteriów konsensusu
  2. Wiek powyżej 30 lat i poniżej 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych prowadzące do niezdolności do pełnej współpracy z ustnymi poleceniami podczas badań
  2. Funkcjonalna III lub wyższa zastoinowa niewydolność serca lub rak z odległymi przerzutami
  3. Hoehn i Yahr etap 5 w PD lub MSA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
W przezczaszkowej stymulacji prądem stałym podkładkę anodową uderzano w pierwotną korę ruchową, a podkładkę katodową przyklejano do przeciwległego obszaru czołowego. Stały prąd o natężeniu 2,0 mA będzie działał przez maksymalnie 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS. W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stymulacja pozorowana będzie trwała 30 sekund ze zwiększaniem i wyłączaniem przez 10 sekund przy natężeniu 2,0 mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przeprowadzony zostanie kolejny 5-dniowy kurs tDCS. W grupie leczonej zostanie zastosowana prawdziwa stymulacja, aw grupie kontrolnej stymulacja pozorowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis EEG przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Rejestracja chodu za pomocą 64-kanałowego urządzenia EEG. Zbadane zostaną cztery różne pasma częstotliwości (theta, alfa, beta i gamma). Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
wartość wyjściowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapis elektromiografii przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zapis EMG 4 par nóg podczas marszu na 50 metrów. Sygnały EMG będą filtrowane z pasmem przepustowym w zakresie od 0,05 do 70 Hz. Zmienne w analizie chodu: 1.Rozpoczęcie chodu, 2.Chód równy, 3.Zakończenie chodu.
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
UPDRS składa się z czterech części, z których trzecia część jest opisana w tym wyniku. Część III to monitorowana ocena motoryczna oceniana przez klinicystę (14 pytań, zakres od 0=normalny do 4=ciężki). Punktacja części III waha się od 0 do 56. Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję motoryczną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana w wynikach cząstkowych Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) (UMSARS-1 i UMSARS-2) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
UMSARS składa się z czterech części, w tym wyniku podano UMSARS-1 i UMSARS-2. UMSARS-1 ocenia objawy dysfunkcji neurologicznych i autonomicznych (12 pytań). UMSARS-2 to badanie motoryczne (14 pytań). Wszystkie pytania mają zakres od 0 (normalny) do 4 (skrajne dysfunkcje). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
wartość wyjściowa do tygodnia 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu (NFOG-Q) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
NFOG-Q składa się z trzech części: w pierwszej uczestnikom z PD zostanie pokazany klip wideo, który pomoże sklasyfikować, czy dana osoba jest zamrażarką, czy nie zamrażarką. Druga i trzecia część kwestionariusza jest przeznaczona wyłącznie dla zamrażarek. Par II (pozycje 2-6, zakres wyników od 0 do 19) ocenia nasilenie FOG w zależności od częstotliwości i czasu trwania epizodów zamarzania. Część III (pozycje 7-9, punktacja w przedziale 0-9) ocenia wpływ marznięcia na codzienne czynności. Wyższy wynik wskazuje na gorsze zamrożenie chodu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika mobilności Tinetti przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
Indeks mobilności Tinetti składa się z dwóch części, część I to testy równowagi (9 pytań, zakres wyników od 0 do 16), a część II to testy chodu (7 pytań, zakres wyników od 0 do 12). Punktacja w tej skali waha się od 0 do 28 (< 19 wysokie ryzyko upadku, 19-24 średnie ryzyko upadku, 25-28 niskie ryzyko upadku). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zwiększone ryzyko upadku.
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona 39 (PDQ-39) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
PDQ-39 składa się z 39 pytań podzielonych na 8 części: mobilność, czynności życia codziennego (ADL), samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny. Ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Wszystkie pytania mają skalę od 0 do 4 (0=nigdy, 4=zawsze). Punktacja w tej skali waha się od 0 do 156. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na lepszą ocenę jakości życia.
wartość wyjściowa do tygodnia 4
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36) przed i po sesji tDCS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4
SF-36 składa się z 36 pytań podzielonych na 8 części: Witalność, Funkcjonowanie fizyczne, Ból ciała, Ogólne postrzeganie zdrowia, Funkcjonowanie w rolach fizycznych, Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, Funkcjonowanie w rolach społecznych, Zdrowie psychiczne. Wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100 (niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na gorszą ocenę jakości życia.
wartość wyjściowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC2-171

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj