Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzen Sie die neuronale Quelle und die Machbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit und Multisystematrophie

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
In diesem Projekt werden die Forscher eine 5-tägige Sitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für den motorischen Beinkortex der FOG-Patienten durchführen, um zu untersuchen, ob der Eingriff den Patienten in einem doppelblinden, randomisierten Design zugute kommt. Es werden sechs Untersuchungen mit unterschiedlichen Kombinationen aus klinischer Skalierung, Ganganalyse, elektrophysiologischer Untersuchung und fMRT-Untersuchungen vor und nach tDCS durchgeführt. Die Behandlungs- und Placebogruppe werden nach einem Monat Auswaschphase gekreuzt. Die Forscher werden untersuchen, ob die mögliche positive Wirkung von tDCS bei Patienten mit unterschiedlichen Stromquellen unterschiedlich oder ähnlich sein wird. Darüber hinaus ist es auch entscheidend, wie lange die mögliche positive Wirkung von tDCS nach der 5-tägigen Stimulationsdauer gefestigt werden kann. Ziel der Forscher ist es, den Mythos des FOG bei PD und MSA durch den multimodalen Ansatz zu ergründen und zu hoffen, dass die Studie den lang leidenden Patienten zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten die Diagnose PD41 oder MSA43 basierend auf den festgelegten Konsenskriterien
  2. Alter über 30 Jahre und unter 85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten, die dazu führt, dass man bei Prüfungen nicht vollständig mit den mündlichen Befehlen kooperieren kann
  2. Funktionelle Herzinsuffizienz III oder höher oder Krebs mit Fernmetastasen
  3. Hoehn und Yahr Stufe 5 in PD oder MSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wurde das Anodenpad über den primären motorischen Kortex geklopft und das Kathodenpad an der kontralateralen Frontalregion befestigt. Bis zu 20 Minuten lang wird ein konstanter Strom von 2,0 mA angelegt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten. In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation handelt es sich bei der Scheinstimulation um eine 30-sekündige Stimulation mit 10-sekündigem Anstieg und Abfall bei 2,0 mA.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Es wird ein aufeinanderfolgender 5-tägiger tDCS-Kurs angeboten. In der Behandlungsgruppe wird eine echte Stimulation verabreicht und in der Kontrollgruppe wird eine Scheinstimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Gangaufzeichnung mit einem 64-Kanal-EEG-Gerät. Es werden vier verschiedene Frequenzbänder (Theta, Alpha, Beta und Gamma) untersucht. Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie-Aufzeichnung vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die 4 Beinpaare EMG-Aufzeichnung während des 50-Meter-Gehens. Die EMG-Signale werden mit einem Bandpass im Bereich von 0,05 bis 70 Hz gefiltert. Variablen in der Ganganalyse: 1.Ganginitiierung, 2.Ganggang, 3.Gangbeendigung.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
UPDRS besteht aus vier Teilen, über den dritten Teil wird in diesem Ergebnis berichtet. Teil III ist eine vom Arzt bewertete, überwachte motorische Bewertung (14 Fragen, Bereich von 0 = normal bis 4 = schwer). Die Bewertung von Teil III variiert zwischen 0 und 56. Der höhere Wert weist auf eine schlechtere motorische Funktion hin. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Subscores der Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) (UMSARS-1 und UMSARS-2) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
UMSARS besteht aus vier Teilen, UMSARS-1 und UMSARS-2 werden in diesem Ergebnis berichtet. UMSARS-1 bewertet Symptome neurologischer und autonomer Dysfunktion (12 Fragen). UMSARS-2 ist eine motorische Untersuchung (14 Fragen). Alle Fragen reichen von 0 (normal) bis 4 (extreme Funktionsstörung). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFOG-Q) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
NFOG-Q besteht aus drei Teilen: Im ersten Teil wird den Teilnehmern mit PD ein Videoclip gezeigt, der dabei hilft, zu klassifizieren, ob es sich bei der Person um einen Freezer oder einen Non-Freezer handelt. Der zweite und dritte Teil des Fragebogens richtet sich ausschließlich an Gefriergeräte. In Par II (Punkte 2–6, Werte liegen zwischen 0 und 19) wird der Schweregrad des FOG anhand der Häufigkeit und Dauer der Freezing-Episoden beurteilt. Teil III (Punkte 7–9, Werte liegen zwischen 0 und 9) bewertet die Auswirkungen des Frierens auf die täglichen Aktivitäten. Der höhere Wert weist auf ein schlimmeres Einfrieren des Gangs hin. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Gesamtpunktzahl des Tinetti-Mobilitätsindex vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der Tinetti-Mobilitätsindex besteht aus zwei Teilen: Teil I sind Gleichgewichtstests (9 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 16) und Teil II sind Gangtests (7 Fragen, Punkte liegen zwischen 0 und 12). Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 28 (< 19 hohes Sturzrisiko, 19–24 mittleres Sturzrisiko, 25–28 niedriges Sturzrisiko). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
PDQ-39 besteht aus 39 Fragen, die in 8 Teile unterteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden. Dabei wird ermittelt, wie häufig von Parkinson betroffene Menschen in acht Dimensionen des täglichen Lebens Schwierigkeiten haben. Alle Fragen reichen von 0 bis 4 (0=nie, 4=immer). Die Bewertung dieser Skala variiert zwischen 0 und 156. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine bessere Bewertung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der Gesamtpunktzahl des Short Form 36 Health Survey (SF-36) vor und nach der tDCS-Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
SF-36 besteht aus 36 Fragen, die in 8 Teile unterteilt sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit. Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte liegen zwischen 0 und 100 (niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung). Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine schlechtere Bewertung der Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC2-171

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren