Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
29 octobre 2018 mis à jour par: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Autres noms:
rocuronium is continuously infused
Autres noms:
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Expérimental: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Autres noms:
rocuronium is intermittently given
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence of postoperative major respiratory complications
Délai: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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incidence of pneumonia and atelectasis
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from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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maximal airway pressure
Délai: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
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from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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minimal cerebral oxygen saturation
Délai: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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maximal intraocular pressure
Délai: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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number of surgeon asking for improving muscle relax
Délai: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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time to extubation
Délai: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
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from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Délai: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Délai: from end of surgery to 24 hours after surgery
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from end of surgery to 24 hours after surgery
|
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incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Délai: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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visual analogue scale at 24 hours after surgery
Délai: end of surgery to 24 hours after surgery
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the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
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end of surgery to 24 hours after surgery
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expense after surgery
Délai: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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the expense from immediately after surgery to discharge
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end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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satisfaction score of the patients
Délai: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
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from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20180701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
Délai de partage IPD
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .