Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)

29. října 2018 aktualizováno: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery

During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes. Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure. In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group. Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared. The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists status 1-2
  • Body mass index of 18-30kg/m2
  • Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients allergic to rocuronium
  • Patients with neuromuscular dysfunction
  • Patients with existed pulmonary diseases
  • Patients with hepatic or renal dysfunction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
Lék: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Ostatní jména:
  • rokuronium bromid
Jiný: continuous infusion
rocuronium is continuously infused
Ostatní jména:
  • vysoká dávka
Experimentální: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
Lék: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Ostatní jména:
  • rokuronium bromid
Jiný: intermittent injection
rocuronium is intermittently given
Ostatní jména:
  • nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence of postoperative major respiratory complications
Časové okno: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
incidence of pneumonia and atelectasis
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximal airway pressure
Časové okno: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
minimal cerebral oxygen saturation
Časové okno: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
maximal intraocular pressure
Časové okno: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
number of surgeon asking for improving muscle relax
Časové okno: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
time to extubation
Časové okno: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Časové okno: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Časové okno: from end of surgery to 24 hours after surgery
from end of surgery to 24 hours after surgery
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Časové okno: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Časové okno: end of surgery to 24 hours after surgery
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
end of surgery to 24 hours after surgery
expense after surgery
Časové okno: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
the expense from immediately after surgery to discharge
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
satisfaction score of the patients
Časové okno: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20180701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers

Časový rámec sdílení IPD

When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available. The planned time frame will be 5 years.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rocuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit