Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
29 de octubre de 2018 actualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Otros nombres:
rocuronium is continuously infused
Otros nombres:
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Experimental: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Otros nombres:
rocuronium is intermittently given
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidence of postoperative major respiratory complications
Periodo de tiempo: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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incidence of pneumonia and atelectasis
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from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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maximal airway pressure
Periodo de tiempo: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
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from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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minimal cerebral oxygen saturation
Periodo de tiempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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maximal intraocular pressure
Periodo de tiempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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number of surgeon asking for improving muscle relax
Periodo de tiempo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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time to extubation
Periodo de tiempo: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
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from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Periodo de tiempo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
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incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: from end of surgery to 24 hours after surgery
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from end of surgery to 24 hours after surgery
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incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Periodo de tiempo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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visual analogue scale at 24 hours after surgery
Periodo de tiempo: end of surgery to 24 hours after surgery
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the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
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end of surgery to 24 hours after surgery
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expense after surgery
Periodo de tiempo: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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the expense from immediately after surgery to discharge
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end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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satisfaction score of the patients
Periodo de tiempo: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
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from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20180701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
Marco de tiempo para compartir IPD
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .