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Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery

During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes. Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure. In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group. Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared. The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
  • American Society of Anesthesiologists status 1-2
  • Body mass index of 18-30kg/m2
  • Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery

Exclusion Criteria:

  • Patients allergic to rocuronium
  • Patients with neuromuscular dysfunction
  • Patients with existed pulmonary diseases
  • Patients with hepatic or renal dysfunction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
Arzneimittel: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Sonstiges: continuous infusion
rocuronium is continuously infused
Andere Namen:
  • hohe Dosis
Experimental: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
Arzneimittel: Rocuronium
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Sonstiges: intermittent injection
rocuronium is intermittently given
Andere Namen:
  • geringe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of postoperative major respiratory complications
Zeitfenster: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
incidence of pneumonia and atelectasis
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal airway pressure
Zeitfenster: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
minimal cerebral oxygen saturation
Zeitfenster: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
maximal intraocular pressure
Zeitfenster: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
number of surgeon asking for improving muscle relax
Zeitfenster: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
time to extubation
Zeitfenster: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Zeitfenster: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Zeitfenster: from end of surgery to 24 hours after surgery
from end of surgery to 24 hours after surgery
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Zeitfenster: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Zeitfenster: end of surgery to 24 hours after surgery
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
end of surgery to 24 hours after surgery
expense after surgery
Zeitfenster: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
the expense from immediately after surgery to discharge
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
satisfaction score of the patients
Zeitfenster: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Lu, Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20180701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available. The planned time frame will be 5 years.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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