Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
2018年10月29日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
他の名前：
rocuronium is continuously infused
他の名前：
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実験的：moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
他の名前：
rocuronium is intermittently given
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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incidence of postoperative major respiratory complications
時間枠：from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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incidence of pneumonia and atelectasis
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from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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maximal airway pressure
時間枠：from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
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from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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minimal cerebral oxygen saturation
時間枠：from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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maximal intraocular pressure
時間枠：from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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number of surgeon asking for improving muscle relax
時間枠：from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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time to extubation
時間枠：from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
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from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
時間枠：from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
時間枠：from end of surgery to 24 hours after surgery
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from end of surgery to 24 hours after surgery
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incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
時間枠：from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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visual analogue scale at 24 hours after surgery
時間枠：end of surgery to 24 hours after surgery
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the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
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end of surgery to 24 hours after surgery
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expense after surgery
時間枠：end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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the expense from immediately after surgery to discharge
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end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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satisfaction score of the patients
時間枠：from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
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from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhihong Lu、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月10日
一次修了 (予想される)
2019年11月10日
研究の完了 (予想される)
2019年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJH-A-20180701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
IPD 共有時間枠
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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