- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03726372
Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihong Lu
- Puhelinnumero: 13891975018 86-13891975018
- Sähköposti: deerlu23@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hailong Dong
- Puhelinnumero: 8613891975018 86-84775337
- Sähköposti: hldong6@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Muut nimet:
rocuronium is continuously infused
Muut nimet:
|
Kokeellinen: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Muut nimet:
rocuronium is intermittently given
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
incidence of postoperative major respiratory complications
Aikaikkuna: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
incidence of pneumonia and atelectasis
|
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
maximal airway pressure
Aikaikkuna: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
|
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
minimal cerebral oxygen saturation
Aikaikkuna: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
maximal intraocular pressure
Aikaikkuna: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
number of surgeon asking for improving muscle relax
Aikaikkuna: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
time to extubation
Aikaikkuna: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
|
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Aikaikkuna: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
|
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Aikaikkuna: from end of surgery to 24 hours after surgery
|
from end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Aikaikkuna: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Aikaikkuna: end of surgery to 24 hours after surgery
|
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
|
end of surgery to 24 hours after surgery
|
expense after surgery
Aikaikkuna: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the expense from immediately after surgery to discharge
|
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
satisfaction score of the patients
Aikaikkuna: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
|
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-20180701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
IPD-jaon aikakehys
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rocuronium
-
Taipei Medical University HospitalRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTuntematonLeikkaus | Neuromuskulaarinen salpaus
-
Applied Science & Performance InstituteRekrytointi
-
AmgenValmisAnemia | Munuaissairaus
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Yonsei UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenKorean tasavalta
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
LifeBridge HealthValmis