Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
29 października 2018 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Inne nazwy:
rocuronium is continuously infused
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Inne nazwy:
rocuronium is intermittently given
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
incidence of postoperative major respiratory complications
Ramy czasowe: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
incidence of pneumonia and atelectasis
|
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maximal airway pressure
Ramy czasowe: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
|
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
|
minimal cerebral oxygen saturation
Ramy czasowe: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
maximal intraocular pressure
Ramy czasowe: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
number of surgeon asking for improving muscle relax
Ramy czasowe: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
time to extubation
Ramy czasowe: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
|
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
|
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Ramy czasowe: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
|
|
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Ramy czasowe: from end of surgery to 24 hours after surgery
|
from end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
|
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Ramy czasowe: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
|
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Ramy czasowe: end of surgery to 24 hours after surgery
|
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
|
end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
expense after surgery
Ramy czasowe: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the expense from immediately after surgery to discharge
|
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
|
satisfaction score of the patients
Ramy czasowe: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
|
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-20180701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
Ramy czasowe udostępniania IPD
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .