Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
29 октября 2018 г. обновлено: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Другие имена:
rocuronium is continuously infused
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
|
rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Другие имена:
rocuronium is intermittently given
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
incidence of postoperative major respiratory complications
Временное ограничение: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
incidence of pneumonia and atelectasis
|
from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
maximal airway pressure
Временное ограничение: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
|
from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
|
|
minimal cerebral oxygen saturation
Временное ограничение: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
maximal intraocular pressure
Временное ограничение: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
number of surgeon asking for improving muscle relax
Временное ограничение: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
|
from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
|
time to extubation
Временное ограничение: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
|
from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
|
|
incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Временное ограничение: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
|
|
incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Временное ограничение: from end of surgery to 24 hours after surgery
|
from end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
|
incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Временное ограничение: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
|
visual analogue scale at 24 hours after surgery
Временное ограничение: end of surgery to 24 hours after surgery
|
the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
|
end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
expense after surgery
Временное ограничение: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the expense from immediately after surgery to discharge
|
end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
|
|
satisfaction score of the patients
Временное ограничение: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
|
from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJH-A-20180701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
Сроки обмена IPD
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .