Muscle Relax Affects Outcomes of Robotic Surgery (MORE)
29 de outubro de 2018 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Effect of Neuromuscular Blockade Protocol on Perioperative Outcomes of Robotic Laparoscopic Surgery
During robotic laparoscopic surgery, a high intraperitoneal pressure may result in high airway pressure and inadequate perfusion of the abdominal organs, and as a result the postoperative outcomes.
Degree of neuromuscular blockade (NMB) can affect the intraperitoneal pressure.
In this study, the patients undergoing robotic laparoscopic surgery will be assigned to deep NMB group and moderate NMB group.
Perioperative outcomes including maximal intraperitoneal pressure, maximal intraoptic pressure, quality of emergence, postoperative pain, and incidence of postoperative respiratory complication will be compared.
The results of this study will provide evidence for optimizing NMB protocol of robotic laparoscopic surgery.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for elective robotic laparoscopic surgery under general anesthesia
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- Body mass index of 18-30kg/m2
- Patients scheduled to be positioned in trendelenburg position during surgery
Exclusion Criteria:
- Patients allergic to rocuronium
- Patients with neuromuscular dysfunction
- Patients with existed pulmonary diseases
- Patients with hepatic or renal dysfunction
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: deep neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given by continuous infusion at a dose that reaction to train of four (TOF) stimulation is depressed to zero
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Outros nomes:
rocuronium is continuously infused
Outros nomes:
|
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Experimental: moderate neuromuscular blockade
Rocuronium, a neuromuscular blocking agent will be given at a dose by intermittent injection that reaction to train of four (TOF) stimulation is kept 1 to 2
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rocuronium is a neuromuscular blocking agent with a duration of 40 minutes
Outros nomes:
rocuronium is intermittently given
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidence of postoperative major respiratory complications
Prazo: from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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incidence of pneumonia and atelectasis
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from end of surgery to discharge, at an average of 4 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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maximal airway pressure
Prazo: from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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airway pressure is titrated to as low as possible as long as the end tidal carbon dioxide partial pressure is lower than 40 mmHg
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from establishment of pneumoperitoneum to end of pneumoperitoneum, at an average of 3 hours
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minimal cerebral oxygen saturation
Prazo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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cerebral oxygen saturation is continuously monitored during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
|
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maximal intraocular pressure
Prazo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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intraocular pressure is monitored every 10 minutes during surgery
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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number of surgeon asking for improving muscle relax
Prazo: from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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when the surgeon is unsatisfied with the muscle relax, he can tell the anesthetist
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from start of surgery to end of surgery, at an average of 3.5 hours
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time to extubation
Prazo: from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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criteria of extubation: spontaneous respiratory rate>10 per minute and end tidal carbon dioxide partial pressure<45mmHg
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from end of sevoflurane inhalation to extubation, at an average of 20 minutes
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incidence of nausea and vomiting in post-anesthesia care unit
Prazo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
|
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incidence of shoulder pain in 24 hours after surgery
Prazo: from end of surgery to 24 hours after surgery
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from end of surgery to 24 hours after surgery
|
|
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incidence of residual neuromuscular blockade in the post-anesthesia care unit
Prazo: from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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residual neuromuscular blockade is defined as time of head-lift or limb-lift<10 seconds
|
from admittance to post-anesthesia care unit(PACU) to discharge from PACU, at an average of 30 minutes
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visual analogue scale at 24 hours after surgery
Prazo: end of surgery to 24 hours after surgery
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the patients are asked to mark the score they feel, 0 is no pain,100 is untolerated pain
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end of surgery to 24 hours after surgery
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expense after surgery
Prazo: end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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the expense from immediately after surgery to discharge
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end of the surgery to discharge,at an average of 4 days
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satisfaction score of the patients
Prazo: from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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the patient is asked to give a score between 0 and 10, 0 means not satisfied,10 means totally satisfied.
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from end of surgery to discharge,at an average of 4 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Lu, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Van Wijk RM, Watts RW, Ledowski T, Trochsler M, Moran JL, Arenas GW. Deep neuromuscular block reduces intra-abdominal pressure requirements during laparoscopic cholecystectomy: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):434-40. doi: 10.1111/aas.12491. Epub 2015 Feb 13.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Barrio J, Errando CL, Garcia-Ramon J, Selles R, San Miguel G, Gallego J. Influence of depth of neuromuscular blockade on surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic cholecystectomy: A randomized blinded study. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:26-30. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.005. Epub 2017 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20180701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
After publishing, data of the primary endpoint and second endpoints can be shared with other researchers
Prazo de Compartilhamento de IPD
When the results have been published in peer-reviewed journals, the data will be available.
The planned time frame will be 5 years.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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