Une étude à long terme sur le brexpiprazole chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
14 novembre 2023 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brexpiprazole en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
Cet essai est une étude de 52 semaines visant à évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme du brexpiprazole en tant que traitement d'appoint en association avec un antidépresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shirakawa, Japon
- Nanko-kokorono clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Sujets de survol
- Patients externes
- Sujets qui ont terminé la période en double aveugle de l'essai en double aveugle et qui peuvent commencer la période de traitement de cet essai dans les 28 jours suivant la fin de la période en double aveugle de l'essai en double aveugle
- Sujets qui ont un niveau de compréhension suffisant pour leur permettre de donner un consentement éclairé écrit à tous les éléments d'observation/examen/évaluation spécifiés dans le protocole, et qui peuvent comprendre le contenu de l'essai
- Sujets avec un diagnostic basé sur la classification DSM-5 de "trouble dépressif majeur, épisode unique" ou "trouble dépressif majeur, épisode récurrent"
Nouveaux sujets
- Patients externes
- Patients masculins et féminins ≥ 65 ans (au moment du consentement éclairé)
- Sujets qui ont un niveau de compréhension suffisant pour leur permettre de donner un consentement éclairé écrit à tous les éléments d'observation/examen/évaluation spécifiés dans le protocole, et qui peuvent comprendre le contenu de l'essai
- Patients avec un diagnostic basé sur la classification DSM-5 de "trouble dépressif majeur, épisode unique" ou "trouble dépressif majeur, épisode récurrent" dont l'épisode actuel a persisté pendant au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
Sujets de survol
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont des résultats de test de grossesse (urine) positifs au départ
- Sujets masculins sexuellement actifs ou sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer, qui n'accepteront pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière administration d'IMP. Pour le contrôle des naissances, 2 des méthodes suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux ou préservatif avec spermicide.
- Sujets qui connaissent une modification de l'état maniaque au cours de la période de traitement antidépresseur de l'essai en double aveugle
- Sujets dont on découvre qu'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion ou qu'ils relèvent de l'un des critères d'exclusion dans l'essai en double aveugle
- Sujets qui ont montré une non-observance marquée du traitement IMP dans l'essai en double aveugle (sujets dont les taux d'observance de l'IMP sont < 65 % entre les visites prescrites)
Nouveaux sujets
- Sujets masculins sexuellement actifs qui n'accepteront pas de pratiquer 2 méthodes de contraception différentes ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après l'administration finale de l'IMP. Pour le contrôle des naissances, 2 des méthodes suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux ou préservatif avec spermicide.
- Patients ayant des antécédents de traitement montrant que tous les antidépresseurs (y compris ceux qui ne sont pas utilisés pour l'épisode dépressif majeur actuel) ne peuvent pas être tolérés
- Patients ayant des antécédents d'électroconvulsivothérapie
Patients avec un diagnostic de l'une des maladies suivantes selon le DSM-5
- Troubles neurocognitifs
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Trouble obsessionnel compulsif
- Trouble panique
- Trouble de stress post-traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brexpiprazole
2 mg/jour (dose initiale 1 mg/jour) de Brexpiprazole seront administrés par voie orale une fois par jour.
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2 mg/jour (dose initiale 1 mg/jour) de Brexpiprazole seront administrés par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Un événement indésirable survenu pendant le traitement (EIT) a été défini comme un EI ayant débuté après le début du traitement par un médicament expérimental (IMP).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens par rapport aux valeurs initiales dans les scores totaux de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS) à la semaine 52 (LOCF)
Délai: Référence et semaine 52 (LOCF)
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Le MADRS était une échelle évaluée par des cliniciens qui évaluait le niveau de dépression. Le MADRS se compose de 10 éléments évaluant la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, la réduction du sommeil, la réduction de l'appétit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes, les tendances suicidaires. pensée.
Chaque élément a été noté de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un pire état.
Les sous-échelles additionnées ont été combinées pour calculer un score total.
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant un pire état.
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Référence et semaine 52 (LOCF)
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La proportion de sujets qui obtiennent un score de 1 ou 2 sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 52 (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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L'échelle CGI-I était une échelle évaluée par un clinicien qui évaluait l'amélioration totale de l'état du patient par rapport à celui de départ.
Les scores vont de 0 à 7 : 0 = Non évalué, 1 = Très amélioré, 2 = Beaucoup amélioré, 3 = Légèrement amélioré, 4 = Aucun changement, 5 = Légèrement pire, 6 = Bien pire, 7 = Très pire.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
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Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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Changements moyens par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 52 (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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L'échelle CGI-S était une échelle évaluée par un clinicien qui évaluait le degré de maladie mentale du patient à ce moment-là.
Les scores vont de 0 à 7 : 0 = Non évalué, 1 = Normal, pas du tout malade, 2 = Malade mental limite, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Gravement malade, 6 = Gravement malade, 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
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Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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Changements moyens par rapport à la ligne de base dans les scores totaux des éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à la semaine 52 (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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Le HAM-D était une échelle évaluée par un clinicien qui évaluait le niveau de dépression.
Le HAM-D comprend 17 éléments tels que l'humeur dépressive, le sentiment de culpabilité, le suicide, l'insomnie, le travail et les activités, le retard, etc.
Chaque élément a été noté de 0 à 2, 3 ou 4, les scores les plus élevés indiquant un pire état.
Les sous-échelles additionnées ont été combinées pour calculer un score total.
Le score total varie de 0 à 53, un score plus élevé indiquant un pire état.
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Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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Changements moyens par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle de handicap de Sheehan (SDS) à la semaine 52 (LOCF)
Délai: Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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L'échelle SDS était une échelle évaluée par les patients qui évaluait le degré de déficience pour chacun des trois éléments (« travail/école », « vie sociale » et « vie familiale/responsabilités familiales ») sur une échelle de 11 points allant de 0 à dix.
Le score SDS moyen était la moyenne des scores de 3 items.
Des scores plus élevés indiquent un pire état.
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Base de référence et semaine 52 (LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Brexpiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-102-00059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .