Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio a largo plazo de brexpiprazol en pacientes con trastorno depresivo mayor

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del brexpiprazol como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

Este ensayo es un estudio de 52 semanas para evaluar la seguridad del uso a largo plazo de brexpiprazol como terapia adyuvante en combinación con un antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shirakawa, Japón
        • Nanko-kokorono clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de rollover

    1. Pacientes ambulatorios
    2. Sujetos que han completado el período doble ciego del ensayo doble ciego y pueden comenzar el período de tratamiento de este ensayo dentro de los 28 días posteriores a la finalización del período doble ciego del ensayo doble ciego
    3. Sujetos que tengan un nivel de comprensión suficiente que les permita dar su consentimiento informado por escrito a todos los elementos de observación/examen/evaluación especificados en el protocolo, y que puedan comprender el contenido del ensayo.
    4. Sujetos con un diagnóstico basado en la clasificación del DSM-5 de "trastorno depresivo mayor, episodio único" o "trastorno depresivo mayor, episodio recurrente"

  • Nuevos temas

    1. Pacientes ambulatorios
    2. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 65 años (en el momento del consentimiento informado)
    3. Sujetos que tengan un nivel de comprensión suficiente que les permita dar su consentimiento informado por escrito a todos los elementos de observación/examen/evaluación especificados en el protocolo, y que puedan comprender el contenido del ensayo.
    4. Pacientes con un diagnóstico basado en la clasificación del DSM-5 de "trastorno depresivo mayor, episodio único" o "trastorno depresivo mayor, episodio recurrente" cuyo episodio actual ha persistido durante al menos 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de rollover

    1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que tienen resultados positivos en la prueba de embarazo (orina) al inicio del estudio
    2. Sujetos masculinos sexualmente activos o sujetos femeninos sexualmente activos en edad fértil, que no aceptarán practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la administración final de IMP. Para el control de la natalidad, se deben usar 2 de los siguientes métodos: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales o condón con espermicida.
    3. Sujetos que experimentan un cambio al estado maníaco en el período de tratamiento antidepresivo del ensayo doble ciego
    4. Sujetos que se descubre que no cumplen con los criterios de inclusión o que caen bajo cualquiera de los criterios de exclusión en el ensayo doble ciego
    5. Sujetos que mostraron un marcado incumplimiento con el tratamiento IMP en el ensayo doble ciego (sujetos cuyas tasas de cumplimiento IMP son <65% entre las visitas prescritas)

  • Nuevos temas

    1. Sujetos masculinos sexualmente activos que no aceptarán practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la administración final de IMP. Para el control de la natalidad, se deben usar 2 de los siguientes métodos: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales o condón con espermicida.
    2. Pacientes con un historial de tratamiento que muestre que todos los antidepresivos (incluidos los que no se usan para el episodio depresivo mayor actual) no pueden ser tolerados
    3. Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva

    4. Pacientes con diagnóstico de alguna de las siguientes enfermedades según el DSM-5

      1. Trastornos neurocognitivos
      2. Espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos
      3. Trastornos bipolares y relacionados
      4. Trastornos de la alimentación y la alimentación.
      5. Trastorno obsesivo compulsivo
      6. Trastorno de pánico
      7. Trastorno de estrés postraumático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Se administrarán por vía oral 2 mg/día (dosis inicial 1 mg/día) de Brexpiprazol una vez al día.
Droga: Brexpiprazol
Se administrarán por vía oral 2 mg/día (dosis inicial de 1 mg/día) de Brexpiprazol una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que comenzó después del inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP).
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (LOCF)
La MADRS era una escala calificada por médicos que evaluaba el nivel de depresión. La MADRS consta de 10 ítems que evaluaban tristeza aparente, tristeza informada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas. pensamiento. Cada ítem se calificó de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indicaban una peor condición. Las subescalas sumadas se combinaron para calcular una puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y semana 52 (LOCF)
La proporción de sujetos que obtienen una puntuación de 1 o 2 en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (LOCF)
La escala CGI-I fue una escala calificada por el médico que evaluó la mejora total de la condición del paciente en comparación con la situación inicial. Las puntuaciones varían de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Mucho mejorado, 2 = Mucho mejorado, 3 = Mínimamente mejorado, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor, 7 = Mucho peor. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y semana 52 (LOCF)
Cambios medios desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (LOCF)
La escala CGI-S era una escala calificada por un médico que evaluaba el grado de enfermedad mental del paciente en ese momento. Las puntuaciones varían de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Normal, nada enfermo, 2 = En el límite de la enfermedad mental, 3 = Levemente enfermo, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Marcadamente enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Entre los pacientes más enfermos. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y semana 52 (LOCF)
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones totales de los elementos de la escala de calificación de depresión de Hamiliton (HAM-D) en la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (LOCF)
La HAM-D era una escala calificada por médicos que evaluaba el nivel de depresión. El HAM-D consta de 17 ítems como depresión, sentimiento de culpa, suicidio, insomnio, trabajo y actividades, retraso, etc. Cada ítem se calificó de 0 a 2, 3 o 4, y las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. Las subescalas sumadas se combinaron para calcular una puntuación total. La puntuación total varía de 0 a 53, y una puntuación más alta indica una peor condición.
Línea de base y semana 52 (LOCF)
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (LOCF)
La escala SDS era una escala calificada por el paciente que evaluaba el grado de deterioro de cada uno de los 3 ítems ("trabajo/escuela", "vida social" y "vida familiar/responsabilidades del hogar") en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10. La puntuación SDS media fue la media de las puntuaciones de 3 ítems. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y semana 52 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-102-00059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brexpiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir