Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie brexpiprazolu u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności brekspiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ta próba jest 52-tygodniowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania brekspiprazolu jako terapii wspomagającej w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shirakawa, Japonia
        • Nanko-kokorono clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tematy przewrotne

    1. Pacjenci ambulatoryjni
    2. Osoby, które ukończyły okres podwójnie ślepej próby w badaniu z podwójnie ślepą próbą i mogą rozpocząć okres leczenia w ramach tego badania w ciągu 28 dni od zakończenia okresu podwójnie ślepej próby w badaniu z podwójnie ślepą próbą
    3. Osoby, które mają wystarczający poziom zrozumienia, aby umożliwić im wyrażenie świadomej pisemnej zgody na wszystkie elementy obserwacji/badania/oceny określone w protokole i które są w stanie zrozumieć treść badania
    4. Osoby z rozpoznaniem opartym na klasyfikacji DSM-5 „poważne zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „poważne zaburzenie depresyjne, epizod nawracający”

  • Nowe tematy

    1. Pacjenci ambulatoryjni
    2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 65 lat (w momencie wyrażenia świadomej zgody)
    3. Osoby, które mają wystarczający poziom zrozumienia, aby umożliwić im wyrażenie świadomej pisemnej zgody na wszystkie elementy obserwacji/badania/oceny określone w protokole i które są w stanie zrozumieć treść badania
    4. Pacjenci z rozpoznaniem opartym na klasyfikacji DSM-5 „poważne zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „duże zaburzenie depresyjne, epizod nawracający”, u których obecny epizod utrzymuje się przez co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Tematy przewrotne

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego (moczu) na początku badania
    2. Aktywni seksualnie mężczyźni lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgodzą się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP. W celu kontroli urodzeń należy zastosować 2 z następujących metod: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.
    3. Osoby, które doświadczają zmiany stanu maniakalnego w okresie leczenia przeciwdepresyjnego w badaniu z podwójnie ślepą próbą
    4. Pacjenci, u których stwierdzono, że nie spełniają kryteriów włączenia lub spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia w badaniu z podwójnie ślepą próbą
    5. Pacjenci, którzy wykazali znaczną niezgodność z leczeniem IMP w badaniu z podwójnie ślepą próbą (pacjenci, u których wskaźniki przestrzegania IMP są < 65% między zalecanymi wizytami)

  • Nowe tematy

    1. Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zgodzą się na praktykowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub na zachowanie abstynencji podczas badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IMP. W celu kontroli urodzeń należy zastosować 2 z następujących metod: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.
    2. Pacjenci z historią leczenia wykazującą, że wszystkie leki przeciwdepresyjne (również te, które nie są stosowane w obecnym epizodzie dużej depresji) nie mogą być tolerowane
    3. Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsami

    4. Pacjenci z rozpoznaniem którejkolwiek z poniższych chorób zgodnie z DSM-5

      1. Zaburzenia neurokognitywne
      2. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
      3. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
      4. Zaburzenia karmienia i jedzenia
      5. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
      6. Lęk napadowy
      7. Zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brekspiprazol
2 mg/dobę (dawka początkowa 1 mg/dobę) brekspiprazolu będzie podawana doustnie raz dziennie
Lek: Brekspiprazol
2 mg/dobę (dawka początkowa 1 mg/dobę) brekspiprazolu będzie podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52

Częstość występowania następujących zdarzeń zostanie podsumowana:

•Zdarzenia niepożądane występujące po rozpoczęciu podawania Interwencyjnego Produktu Leczniczego
Od punktu początkowego do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek osób, które obniżyły całkowity wynik MADRS o ponad 50%. Wskaźnik reakcji i wskaźnik remisji. MADRS składa się z 10 pozycji oceniających pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, pesymistyczne myśli, myśli samobójcze. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 1 lub 2 punkty w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystów, która ocenia całkowitą poprawę stanu pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnie zmiany od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu klinicznym – ciężkość choroby (CGI-S) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia stan psychiczny pacjenta w danym momencie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 7: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = wyraźnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = pośród najbardziej ciężko chorych pacjentów. Wyższe noty wskazują na gorszy stan.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnie zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji pozycji w Skali Oceny Depresji Hamilitona (HAM-D) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
HAM-D to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom depresji. Kwestionariusz HAM-D składa się z 17 pozycji, takich jak nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność, praca i zajęcia, opóźnienie w rozwoju i tak dalej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, 3 lub 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan. Zsumowane podskale są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala SDS to skala oceniana przez pacjentów, która ocenia stopień upośledzenia dla każdej z 3 pozycji („praca/szkoła”, „życie towarzyskie” i „życie rodzinne/obowiązki domowe”) na 11-punktowej skali od 0 do 10 oraz liczbę „dni straconych” i „dni bezproduktywnych” spowodowanych w minionym tygodniu.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-102-00059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj