Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie brexpiprazolu u pacientů s velkou depresivní poruchou

14. listopadu 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Tato studie je 52týdenní studií k posouzení bezpečnosti dlouhodobého užívání brexpiprazolu jako doplňkové léčby v kombinaci s antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shirakawa, Japonsko
        • Nanko-kokorono clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty převrácení

    1. Ambulantní pacienti
    2. Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepené období dvojitě zaslepené studie a mohou zahájit léčebné období této studie do 28 dnů od dokončení dvojitě zaslepeného období dvojitě zaslepené studie
    3. Subjekty, které mají úroveň porozumění dostatečnou na to, aby jim umožnily dát písemný informovaný souhlas se všemi položkami pozorování/vyšetření/hodnocení specifikovanými v protokolu, a kteří rozumí obsahu studie
    4. Subjekty s diagnózou „velká depresivní porucha, jedna epizoda“ nebo „velká depresivní porucha, rekurentní epizoda“ založená na klasifikaci DSM-5

  • Nové předměty

    1. Ambulantní pacienti
    2. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let (v době informovaného souhlasu)
    3. Subjekty, které mají úroveň porozumění dostatečnou na to, aby jim umožnily dát písemný informovaný souhlas se všemi položkami pozorování/vyšetření/hodnocení specifikovanými v protokolu, a kteří rozumí obsahu studie
    4. Pacienti s diagnózou „velká depresivní porucha, jedna epizoda“ nebo „velká depresivní porucha, rekurentní epizoda“ založená na klasifikaci DSM-5, jejichž současná epizoda přetrvává po dobu alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předměty převrácení

    1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test (moč) na začátku
    2. Sexuálně aktivní mužské subjekty nebo sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku, které nebudou souhlasit s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo se zdržováním abstinence během studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci IMP. Pro kontrolu porodnosti je nutné použít 2 z následujících metod: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální diafragma, intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo kondom se spermicidem.
    3. Subjekty, u kterých došlo ke změně manického stavu v období léčby antidepresivy ve dvojitě zaslepené studii
    4. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nesplňují kritéria pro zařazení nebo spadají do některého z vylučovacích kritérií ve dvojitě zaslepené studii
    5. Subjekty, které ve dvojitě zaslepené studii vykazovaly výraznou nekompatibilitu s léčbou IMP (subjekty, jejichž míra dodržování IMP je mezi předepsanými návštěvami < 65 %)

  • Nové předměty

    1. Sexuálně aktivní mužští jedinci, kteří nebudou souhlasit s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo se zdržením se abstinence během studie a po dobu 30 dnů po poslední aplikaci IMP. Pro kontrolu porodnosti je nutné použít 2 z následujících metod: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální diafragma, intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo kondom se spermicidem.
    2. Pacienti s léčebnou anamnézou prokazující, že všechna antidepresiva (včetně těch, která se neužívají pro současnou depresivní epizodu) nemohou být tolerována
    3. Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie

    4. Pacienti s diagnózou některého z následujících onemocnění podle DSM-5

      1. Neurokognitivní poruchy
      2. Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
      3. Bipolární a příbuzné poruchy
      4. Poruchy krmení a příjmu potravy
      5. Obsedantně kompulzivní porucha
      6. Panická porucha
      7. Posttraumatická stresová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
2 mg/den (počáteční dávka 1 mg/den) brexpiprazolu bude podáván perorálně jednou denně
Lék: Brexpiprazol
2 mg/den (počáteční dávka 1 mg/den) brexpiprazolu bude podáván perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE, která začala po zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP).
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny od základní hodnoty v Montgomery Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celková skóre v 52. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
MADRS byla škála hodnocená lékařem, která hodnotila úroveň deprese. MADRS se skládá z 10 položek hodnocených zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky, sebevražda myslel. Každá položka byla bodována od 0 do 6, přičemž vyšší skóre značilo horší stav. Sečtené dílčí škály byly zkombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Podíl subjektů, které dosáhly 1 nebo 2 na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v 52. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Škála CGI-I byla škálou hodnocenou lékařem, která hodnotila celkové zlepšení stavu pacienta ve srovnání s výchozím stavem. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = velmi zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší, 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Průměrné změny od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) v 52. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Škála CGI-S byla škálou hodnocenou lékařem, která hodnotila, jak duševně nemocný je v té době pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 7: 0 = Nehodnoceno, 1 = Normální, vůbec ne nemocné, 2 = Duševně nemocní na hranici, 3 = Lehce nemocní, 4= Středně nemocní, 5= Výrazně nemocní, 6= Těžce nemocní, 7= Mezi nejhůře nemocní pacienti. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Průměrné změny od základní hodnoty v Hamilitonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) Celkové skóre položky v 52. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
HAM-D byla stupnice hodnocená lékařem, která hodnotila úroveň deprese. HAM-D se skládá ze 17 položek, jako je depresivní nálada, pocit viny, sebevražda, nespavost, práce a aktivity, retardace a tak dále. Každá položka byla hodnocena 0 až 2, 3 nebo 4, přičemž vyšší skóre značilo horší stav. Sečtené dílčí škály byly zkombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre Sheehanovy škály postižení (SDS) v 52. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
Škála SDS byla škála hodnocená pacienty, která hodnotila stupeň poškození pro každou ze 3 položek („práce/škola“, „společenský život“ a „rodinný život/domácí povinnosti“) na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10. Průměrné skóre SDS bylo průměrem skóre pro 3 položky. Vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-102-00059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit