Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van Brexpiprazol bij patiënten met een depressieve stoornis

14 november 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Brexpiprazol als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis te beoordelen

Deze proef is een studie van 52 weken om de veiligheid te beoordelen van langdurig gebruik van brexpiprazol als aanvullende therapie in combinatie met een antidepressivum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shirakawa, Japan
        • Nanko-kokorono clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rollover-onderwerpen

    1. Ambulante patiënten
    2. Proefpersonen die de dubbelblinde periode van de dubbelblinde studie hebben voltooid en binnen 28 dagen na voltooiing van de dubbelblinde periode van de dubbelblinde studie met de behandelingsperiode van deze studie kunnen beginnen
    3. Proefpersonen die voldoende begrip hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle observatie-/onderzoeks-/evaluatie-items die in het protocol zijn gespecificeerd, en die de inhoud van het onderzoek kunnen begrijpen
    4. Proefpersonen met een op DSM-5-classificatie gebaseerde diagnose van "ernstige depressieve stoornis, enkele episode" of "ernstige depressieve stoornis, terugkerende episode"

  • Nieuwe onderwerpen

    1. Ambulante patiënten
    2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 65 jaar (op het moment van geïnformeerde toestemming)
    3. Proefpersonen die voldoende begrip hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor alle observatie-/onderzoeks-/evaluatie-items die in het protocol zijn gespecificeerd, en die de inhoud van het onderzoek kunnen begrijpen
    4. Patiënten met een op DSM-5-classificatie gebaseerde diagnose van "ernstige depressieve stoornis, enkele episode" of "ernstige depressieve stoornis, terugkerende episode" bij wie de huidige episode minstens 8 weken aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • Rollover-onderwerpen

    1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die bij baseline positieve zwangerschapstestresultaten (urine) hebben
    2. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die er niet mee instemmen om 2 verschillende anticonceptiemethoden toe te passen of om onthouding te blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste IMP-toediening. Voor anticonceptie moeten 2 van de volgende methoden worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD), orale anticonceptiva of condoom met zaaddodend middel.
    3. Proefpersonen die een verandering in de manische toestand ervaren tijdens de behandelingsperiode met antidepressiva van de dubbelblinde studie
    4. Onderwerpen waarvan is ontdekt dat ze niet voldoen aan de inclusiecriteria of vallen onder een van de uitsluitingscriteria in de dubbelblinde studie
    5. Proefpersonen die duidelijke niet-naleving van de IMP-behandeling vertoonden in de dubbelblinde studie (proefpersonen van wie de IMP-nalevingspercentages tussen de voorgeschreven bezoeken < 65% waren)

  • Nieuwe onderwerpen

    1. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen die er niet mee instemmen om 2 verschillende anticonceptiemethoden toe te passen of om onthouding te blijven tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste IMP-toediening. Voor anticonceptie moeten 2 van de volgende methoden worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD), orale anticonceptiva of condoom met zaaddodend middel.
    2. Patiënten met een behandelgeschiedenis waaruit blijkt dat alle antidepressiva (ook die welke niet worden gebruikt voor de huidige depressieve episode) niet worden verdragen
    3. Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie

    4. Patiënten met een diagnose van een van de volgende ziekten volgens DSM-5

      1. Neurocognitieve stoornissen
      2. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
      3. Bipolaire en aanverwante stoornissen
      4. Voedings- en eetstoornissen
      5. Obsessief-compulsieve stoornis
      6. Angststoornis
      7. Post-traumatische stress-stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol
2 mg/dag (startdosis 1 mg/dag) Brexpiprazol wordt eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Brexpiprazol
2 mg/dag (aanvangsdosis 1 mg/dag) Brexpiprazol wordt eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 52
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Vanaf nulmeting tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de totaalscores van de Montgomery Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS) in week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 (LOCF)
De MADRS was een door artsen beoordeelde schaal die het niveau van depressie evalueerde. De MADRS bestaat uit 10 items die werden beoordeeld op schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten, zelfmoordneigingen. gedachte. Elk item werd gescoord van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechtere toestand aanduiden. Opgetelde subschalen werden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand.
Basislijn en week 52 (LOCF)
Het percentage proefpersonen dat 1 of 2 scoort op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal in week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 (LOCF)
De CGI-I-schaal was een door de arts beoordeelde schaal die de totale verbetering van de toestand van de patiënt beoordeelde in vergelijking met die bij aanvang. Scores variëren van 0 tot 7: 0 = Niet beoordeeld, 1= Zeer veel verbeterd, 2 = Veel verbeterd, 3= Minimaal verbeterd, 4= Geen verandering, 5= Minimaal slechter, 6= Veel slechter, 7= Heel veel slechter. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Basislijn en week 52 (LOCF)
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk-ernst van de ziekte (CGI-S) in week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 (LOCF)
De CGI-S-schaal was een door artsen beoordeelde schaal die beoordeelde hoe geestelijk ziek de patiënt op dat moment was. Scores variëren van 0 tot 7: 0 = Niet beoordeeld, 1 = Normaal, helemaal niet ziek, 2 = Geestesziek op de grens, 3 = Licht ziek, 4 = Matig ziek, 5 = Duidelijk ziek, 6 = Ernstig ziek, 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Basislijn en week 52 (LOCF)
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamiliton Depression Rating Scale (HAM-D) Itemtotaalscores in week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 (LOCF)
De HAM-D was een door artsen beoordeelde schaal die het niveau van depressie evalueerde. De HAM-D bestaat uit 17 items, zoals depressieve stemming, schuldgevoel, zelfmoord, slapeloosheid, werk en activiteiten, retardatie, enzovoort. Elk item werd gescoord van 0 tot 2, 3 of 4, waarbij hogere scores een slechtere toestand aanduiden. Opgetelde subschalen werden gecombineerd om een ​​totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 0 tot 53, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
Basislijn en week 52 (LOCF)
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 52 (LOCF)
De SDS-schaal was een door patiënten beoordeelde schaal die de mate van beperking beoordeelde voor elk van de drie items ("werk/school", "sociaal leven" en "gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden") op een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10. De gemiddelde SDS-score was het gemiddelde van de scores voor 3 items. Hogere scores duiden op een slechtere toestand.
Basislijn en week 52 (LOCF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-102-00059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren