Долгосрочное исследование брекспипразола у пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Темы ролловера

  1. Амбулаторные пациенты
  2. Субъекты, которые завершили двойной слепой период двойного слепого исследования и могут начать период лечения этого исследования в течение 28 дней после завершения двойного слепого периода двойного слепого исследования.
  3. Субъекты, которые имеют уровень понимания, достаточный для того, чтобы дать письменное информированное согласие на все пункты наблюдения/обследования/оценки, указанные в протоколе, и которые могут понять содержание испытания
  4. Субъекты с диагнозом на основе классификации DSM-5 «большое депрессивное расстройство, единичный эпизод» или «большое депрессивное расстройство, рецидивирующий эпизод».

• Новые предметы

  1. Амбулаторные пациенты
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 65 лет (на момент получения информированного согласия)
  3. Субъекты, которые имеют уровень понимания, достаточный для того, чтобы дать письменное информированное согласие на все пункты наблюдения/обследования/оценки, указанные в протоколе, и которые могут понять содержание испытания
  4. Пациенты с диагнозом «большое депрессивное расстройство, единичный эпизод» или «большое депрессивное расстройство, рекуррентный эпизод» по классификации DSM-5, у которых текущий эпизод сохраняется не менее 8 недель.

Критерий исключения:

• Темы ролловера

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или у которых исходный тест на беременность (моча) положительный
  2. Сексуально активные субъекты мужского пола или сексуально активные субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласятся практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или оставаться воздержанными во время испытания и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП. Для контроля над рождаемостью необходимо использовать 2 из следующих методов: вазэктомию, перевязку маточных труб, вагинальную диафрагму, внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), оральные контрацептивы или презерватив со спермицидом.
  3. Субъекты, у которых наблюдается переход в маниакальное состояние в период лечения антидепрессантами двойного слепого исследования.
  4. Субъекты, у которых обнаружено, что они не соответствуют критериям включения или подпадают под любой из критериев исключения в двойном слепом исследовании.
  5. Субъекты, которые продемонстрировали заметное несоблюдение режима лечения ИЛП в двойном слепом исследовании (субъекты, у которых уровень соблюдения режима ИЛП составляет <65% между назначенными визитами)

• Новые предметы

  1. Сексуально активные субъекты мужского пола, которые не согласятся практиковать 2 различных метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления наркотиков во время испытания и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП. Для контроля над рождаемостью необходимо использовать 2 из следующих методов: вазэктомию, перевязку маточных труб, вагинальную диафрагму, внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС), оральные контрацептивы или презерватив со спермицидом.
  2. Пациенты с историей лечения, показывающей, что все антидепрессанты (включая те, которые не использовались для лечения текущего большого депрессивного эпизода) не переносятся.
  3. Пациенты с электросудорожной терапией в анамнезе

  4. Пациенты с диагнозом любого из следующих заболеваний согласно DSM-5

     1. Нейрокогнитивные расстройства
     2. Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
     3. Биполярные и родственные расстройства
     4. Кормление и расстройства пищевого поведения
     5. Обсессивно-компульсивное расстройство
     6. Паническое расстройство
     7. Пост травматический синдром