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Évaluation de la plaque en V personnalisée par rapport aux miniplaques conventionnelles de fracture de l'angle mandibulaire

26 juillet 2019 mis à jour par: Hiba Obad Saleh Saeed, Cairo University

Évaluation de l'effet de la fixation personnalisée de la plaque en V par rapport à une fixation conventionnelle des miniplaques supérieure-inférieure de la fracture de l'angle mandibulaire sur l'ouverture de la bouche et les paramètres radiographiques Essai clinique randomisé

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet d'une fixation de plaque en V personnalisée par rapport à une fixation conventionnelle de mini-plaques supérieure-inférieure d'une fracture de l'angle mandibulaire sur l'ouverture de la bouche et les paramètres radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angle mandibulaire est l'un des sites les plus courants de fractures, représentant 23 à 42 % de tous les cas de fractures mandibulaires. De plus, les fractures de l'angle mandibulaire ont les complications postopératoires les plus élevées parmi toutes les fractures mandibulaires, et le desserrage des vis et la fracture des plaques sont les principales raisons des complications. La modalité de traitement la plus largement utilisée pour les fractures de l'angle mandibulaire est l'utilisation d'une fixation de miniplaque. l'autre utilise deux mini-plaques, avec une mini-plaque supérieure fixée au même endroit du traitement précédent qui correspond à la bande de tension de la mandibule, et la mini-plaque inférieure fixée au bord inférieur de la mandibule qui correspond à la bande de compression de la mandibule, cependant, sur la base d'études expérimentales et cliniques récentes, la stabilité fournie par la fixation par miniplaque des fractures de l'angle mandibulaire est devenue un point de discorde parmi les chirurgiens. Afin de réduire le besoin de retrait de la plaque, réduisez le temps opératoire et améliorer la stabilité du système de fixation, une conception de plaque en V personnalisée est une structure de plaque appropriée pour les fractures mandibule en utilisant les valeurs de sortie minimales pour la contrainte de la plaque et le déplacement des segments osseux afin de rechercher un volume de réduction maximal sur une plaque d'origine , ceux-ci doivent être évalués en postopératoire , l'évaluation radiographique est également un paramètre important pour évaluer une réduction adéquate des segments fracturés .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11599
        • faculty of dentistry-Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant au moins une fracture à angle défavorable unilatérale indiquée pour une ostéosynthèse à réduction ouverte seule ou en association avec une fracture ailleurs dans la mandibule ou la partie médiane.
  • Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique (peut affecter la cicatrisation normale).
  • Patients avec des fractures anciennes et/ou mal unies (affectent la précision de la réduction des segments fracturés).
  • Patients qui ne tolèrent pas les intervalles de suivi (affectent la précision des résultats de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fixation de plaque en V personnalisée
Une tomodensitométrie (TDM) des os du visage (coupes axiales, fichier DICOM, inclinaison du portique zéro et épaisseur minimale de 1 mm) est prise pour les patients et une plaque en V personnalisée
Procédure: Fixation de plaque en V personnalisée
(TDM) est prise pour les patients et une plaque en V personnalisée sera conçue. Une approche intra-orale sera effectuée pour exposer la fracture de l'angle. Le site de fracture sera exposé et réduit en position anatomique normale guidée par la plaque CAD/CAM. Le MMF sera fait. Les fragments de fracture seront fixés à l'aide d'une plaque CAD/CAM.
ACTIVE_COMPARATOR: Fixation conventionnelle des miniplaques
Fixation conventionnelle des miniplaques supérieur-inférieur de la fixation de l'angle mandibulaire
Procédure: Fixation conventionnelle des miniplaques
Une approche intra-orale sera effectuée pour exposer la fracture de l'angle. Le site de la fracture sera exposé et réduit en position anatomique normale. MMF sera fait. Les fragments de fracture seront fixés à l'aide de miniplaques conventionnelles de fixation de fracture d'angle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la bouche
Délai: Chaque semaine pendant 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
L'ouverture de la bouche est évaluée par la mesure de l'ouverture interincisive maximale entre les incisives centrales maxilaaires et mandibulaires par le pied à coulisse et l'unité de mesure est le mm
Chaque semaine pendant 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Paramètres radiographiques
Délai: A 3 et 6 mois postopératoires
Les paramètres radiographiques (densité osseuse) sont détectés par tomodensitométrie pour évaluer la densité osseuse dans l'unité Hounsfield dans la zone de fixation de la plaque afin de déterminer l'effet de la contrainte de la plaque sur le site de la fracture. Le format des mesures sera résumé en moyenne.
A 3 et 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion
Délai: jour postopératoire immédiat
L'occlusion sera évaluée par un examen intra-oral et notée dans le dossier dentaire si l'occlusion est normale ou anormale
jour postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiba O Saleh, Phd.student, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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