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« Nanotechnologies appliquées à la chirurgie générale et à la chirurgie d'urgence : le papier bucky comme nouvelle méthode de fixation des matériaux prothétiques pour le traitement des hernies et des hernies incisionnelles en laparotomie et laparoscopie (36P)

12 juin 2015 mis à jour par: Massimo Chiaretti, University of Roma La Sapienza

"Nanotechnologies appliquées à la chirurgie générale et à la chirurgie d'urgence : le Buckypaper comme nouvelle méthode de fixation pour les matériaux prothétiques dans le traitement des hernies de la paroi abdominale, des hernies diaphragmatiques, de la rupture diaphragmatique, de l'éventration et des catastrophes de la paroi abdominale dans les procédures de laparotomie et les procédures laparoscopiques".

"Nanotechnologies appliquées à la chirurgie générale et à la chirurgie d'urgence : le Buckypaper comme nouvelle méthode de fixation des matériaux prothétiques dans le traitement des hernies de la paroi abdominale, des hernies diaphragmatiques, de la rupture diaphragmatique, de l'éventration et des catastrophes de la paroi abdominale dans les procédures de laparotomie et les procédures laparoscopiques". Expérimentation sur porc de race Lantrace MODÈLE ANIMAL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Animal House Agostino Gemelli University of Rome.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • modèle animal : cochons femelles lantrace de 20 kg de poids corporel

Critère d'exclusion:

  • tout type de maladie chez les sujets porcins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: laparotomie avec implantation de treillis PPL
groupe contrôle : laparotomie avec implantation de filet PPL (méthode traditionnelle)
Dispositif: Maille PPL
Une cicatrice chirurgicale a été réalisée sur la linea alba abdominale et réalisée profondément dans une poche entre le gros muscle abdominal et le fascia abdominal. Une poche a été créée entre les deux couches. Une prothèse PLL de 5 cm a été implantée et fixée par des points résorbables. La cicatrice a été suturée avec des points résorbables sur incision sous-cutanée et non résorbable sur la couche cutanée.
Autres noms:
  • Maille PPL Prémilene B Braun (réf. 1064435, lot. 112313)
  • Maille Parietene PPL Tyco (réf. PP3030, lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (réf. VLOCL0024, lot. A1D0998)
Expérimental: laparotomie avec fixation PPL par BP
chirurgie laparotomique avec fixation de filet PPL par BP (nouvelle méthode de fixation)
Dispositif: Fixation PPL par BP
Une cicatrice chirurgicale a été réalisée sur la linea alba abdominale et réalisée profondément dans une poche entre le gros muscle abdominal et le fascia abdominal. Une poche a été créée entre les deux couches. Une prothèse PLL de 5 cm a été implantée et fixée par patch BP. La cicatrice a été suturée avec des points résorbables sur incision sous-cutanée et des points non résorbables sur la couche cutanée.
Autres noms:
  • Maille PPL Prémilene B Braun (réf. 1064435, lot. 112313)
  • Maille Parietene PPL Tyco (réf. PP3030, lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (réf. VLOCL0024, lot. A1D0998)
  • Le BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 États-Unis)
Comparateur actif: laparoscopie avec implantation de treillis PPL
groupe contrôle : laparoscopie avec implantation de treillis PPL (méthode traditionnelle)
Dispositif: Maille PPL
Une cicatrice chirurgicale a été réalisée sur la linea alba abdominale et réalisée profondément dans une poche entre le gros muscle abdominal et le fascia abdominal. Une poche a été créée entre les deux couches. Une prothèse PLL de 5 cm a été implantée et fixée par des points résorbables. La cicatrice a été suturée avec des points résorbables sur incision sous-cutanée et non résorbable sur la couche cutanée.
Autres noms:
  • Maille PPL Prémilene B Braun (réf. 1064435, lot. 112313)
  • Maille Parietene PPL Tyco (réf. PP3030, lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (réf. VLOCL0024, lot. A1D0998)
Expérimental: laparoscopie avec fixation PPL par BP
chirurgie laparoscopique avec fixation de filet PPL par BP (nouvelle méthode de fixation)
Dispositif: Fixation PPL par BP
Une cicatrice chirurgicale a été réalisée sur la linea alba abdominale et réalisée profondément dans une poche entre le gros muscle abdominal et le fascia abdominal. Une poche a été créée entre les deux couches. Une prothèse PLL de 5 cm a été implantée et fixée par patch BP. La cicatrice a été suturée avec des points résorbables sur incision sous-cutanée et des points non résorbables sur la couche cutanée.
Autres noms:
  • Maille PPL Prémilene B Braun (réf. 1064435, lot. 112313)
  • Maille Parietene PPL Tyco (réf. PP3030, lot. SIK00587)
  • V-Loc 180 (réf. VLOCL0024, lot. A1D0998)
  • Le BP (NanoLab Inc, Newton, MA 02458 États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de durabilité sans effets secondaires du dispositif chirurgical
Délai: jusqu'à 36 mois
Nous testons la durée (mois/an) de durabilité sans effets secondaires d'une nouvelle méthode de fixation des matériaux prothétiques pour la réparation des hernies et des défauts de la paroi abdominale sur modèle porcin
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps nécessaire pour positionner l'appareil pendant la chirurgie
Délai: jusqu'à 36 mois
temps nécessaire pour positionner l'appareil pendant la chirurgie (le temps est lié à la probabilité d'effet secondaire pendant la chirurgie)
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Martinelli, Andrea, M.D.
GA Carru
AM Chiaretti
F Faiola
G Ceccarelli
AI Chiaretti
P Consentino
E Valente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Chiaretti, MD, PhD, MSc, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36Pa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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