- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761524
Evaluación de la placa en V personalizada frente a las miniplacas convencionales de fractura del ángulo mandibular
26 de julio de 2019 actualizado por: Hiba Obad Saleh Saeed, Cairo University
Evaluación del efecto de la fijación con placa en V personalizada frente a una fijación convencional con miniplacas superior-inferior de la fractura del ángulo mandibular en la apertura de la boca y los parámetros radiográficos Ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la fijación personalizada con placa con patrón en V frente a una fijación con miniplacas superior-inferior convencional de la fractura del ángulo mandibular en la apertura de la boca y los parámetros radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ángulo mandibular es uno de los sitios más comunes de fracturas, representando el 23-42% de todos los casos de fracturas mandibulares.
Además, las fracturas del ángulo mandibular tienen las complicaciones postoperatorias más altas entre todas las fracturas mandibulares, y el aflojamiento de los tornillos y la fractura de las placas son las principales razones de las complicaciones. La modalidad de tratamiento más utilizada para la fractura del ángulo mandibular es el uso de una fijación con miniplaca. otro utiliza dos miniplacas, con una miniplaca superior fijada en el mismo lugar del tratamiento anterior que corresponde a la banda de tensión de la mandíbula, y la miniplaca inferior fijada en el borde inferior de la mandíbula que corresponde a la banda de compresión de la mandíbula, sin embargo, en base a estudios experimentales y clínicos recientes, la estabilidad proporcionada por la fijación con miniplaca de las fracturas del ángulo mandibular se ha convertido en un punto de discusión entre los cirujanos. Para disminuir la necesidad de retirar la placa, reducir el tiempo operatorio y mejorar la estabilidad del sistema de fijación, un diseño de placa de patrón en V personalizado es una estructura de placa adecuada para fracturas mandíbula utilizando los valores de salida mínimos para la tensión de la placa y el desplazamiento de los segmentos óseos para buscar la máxima reducción de volumen en una placa original. La satisfacción del paciente incluye: parámetros clínicos tales como oclusión, dolor, hinchazón facial, apertura máxima de la boca, función sensorial y herida quirúrgica estos deben ser evaluados postoperatoriamente, la evaluación radiográfica también es un parámetro importante para evaluar la reducción adecuada de los segmentos fracturados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiba O Saleh, Phd.student
- Número de teléfono: 00201010389391
- Correo electrónico: dr.hiba2013@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11599
- faculty of dentistry-Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos una fractura de ángulo desfavorable unilateral indicada para la fijación interna de reducción abierta sola o en combinación con una fractura en otra parte de la mandíbula o del tercio medio.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica (puede afectar la cicatrización normal).
- Pacientes con fracturas antiguas y/o mal unidas (afectan la precisión de reducción de los segmentos fracturados).
- Pacientes que no pueden tolerar los intervalos de seguimiento (afectan la precisión de los resultados del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fijación de placa en V personalizada
Se toma una tomografía computarizada (TC) de los huesos faciales (cortes axiales, archivo DICOM, inclinación cero del pórtico y espesor mínimo de 1 mm) para los pacientes y una placa de patrón en V personalizada
|
Se toma una tomografía computarizada (CT) para los pacientes y se diseñará una placa de patrón en V personalizada. Se realizará un abordaje intraoral para exponer el ángulo de la fractura. El sitio de la fractura se expondrá y se reducirá en la posición anatómica normal guiada por la placa CAD/CAM.
Se realizará MMF. Los fragmentos de fractura se fijarán utilizando una placa CAD/CAM.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fijación de miniplacas convencionales
Fijación convencional de miniplacas superior-inferior de fijación del ángulo mandibular
|
Se realizará un abordaje intraoral para exponer la fractura del ángulo. El sitio de la fractura se expondrá y reducirá en una posición anatómica normal.
Se realizará MMF. Los fragmentos de fractura se fijarán utilizando miniplacas convencionales de fijación de fractura de ángulo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apertura de la Boca
Periodo de tiempo: Cada semana durante 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
|
La apertura de la boca se evalúa midiendo la apertura interincisal máxima entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares con el calibrador y la unidad de medida es mm
|
Cada semana durante 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
|
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses del postoperatorio
|
Los parámetros radiográficos (densidad ósea) se detectan a través de una tomografía computarizada para evaluar la densidad ósea en la unidad de Hounsfield en el área de fijación de la placa para determinar el efecto del estrés de la placa sobre el sitio de la fractura El formato de las medidas se resumirá como media
|
A los 3 y 6 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oclusión
Periodo de tiempo: día postoperatorio inmediato
|
La oclusión se evaluará mediante un examen intraoral y se anotará en la ficha dental si la oclusión es normal o anormal.
|
día postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiba O Saleh, Phd.student, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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