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Étude pilote du dispositif NeuroTriage chez des patients présentant une lésion et/ou une déficience cérébrales potentielles

12 octobre 2023 mis à jour par: Jane Wigginton, University of Texas Southwestern Medical Center
Ce protocole vise à collecter des données de réponse oculomotrice à partir d'une variété de lésions cérébrales et de déficiences, et à évaluer en second lieu la fonctionnalité et la facilité d'utilisation du dispositif NeuroTriage à l'urgence chez les patients présentant une lésion cérébrale présumée et/ou une déficience. Par exemple, des études antérieures chez des adolescents ayant subi une commotion cérébrale ont montré qu'ils avaient tendance à dépasser le schéma lorsqu'on leur demandait de suivre le mouvement des lumières dans les jumelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le personnel de l'étude identifiera les sujets potentiels aux urgences, à l'hôpital et aux soins intensifs pendant les « heures de pointe », selon le cas, en s'entretenant avec les dossiers médicaux, les journaux de traumatismes, les notes de triage et les commandes de tomodensitométrie cérébrale, d'IRM et d'autres imageries cérébrales, ainsi qu'avec les médecins de garde. et des infirmières pour identifier les sujets potentiels. De nombreux critères d'inclusion/exclusion peuvent être évalués par un examen des dossiers médicaux du sujet potentiel, tels que le mécanisme de la blessure ou de la déficience, l'étendue des blessures autres que la tête, les antécédents médicaux et les visites cliniques antérieures au centre de soins. Lorsqu'un sujet potentiel est identifié et a été sélectionné par rapport à l'ensemble principal de critères d'inclusion/exclusion, il sera contacté au sujet de l'étude.

Avant d'inscrire un sujet, le personnel de recherche examinera le sujet pour sa capacité à fournir un consentement éclairé. Cela est nécessaire car, de par sa nature même, les patients suspectés de lésions cérébrales peuvent ou non être en mesure de fournir initialement un consentement éclairé. Le test d'orientation et d'amnésie de Galveston (GOAT) sera utilisé comme instrument d'évaluation standard pour ce dépistage. Un score de 75 ou plus sur le GOAT indiquerait que le sujet est compétent pour fournir un consentement éclairé. Si le sujet obtient un score <75 au GOAT, le consentement doit être fourni par un représentant légalement autorisé (LAR). Il s'agit d'un seuil de compétence qui a été utilisé dans des études précédentes ici à l'UTSW.

Les sujets potentiels qui réussissent le GOAT auront le temps de lire le formulaire de consentement et de consulter les membres de la famille qui peuvent être présents ou par téléphone. Si le sujet accepte de participer, il signera les formulaires appropriés. Une copie du formulaire sera remise au sujet. Le NeuroTriage et le GOAT seront ensuite effectués en série sur le patient pas plus d'une fois toutes les deux heures (en particulier aux urgences, où le séjour est souvent court) ou avec des modifications de l'état neurologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui se présentent à Parkland ED avec une suspicion de lésion cérébrale de plus de 18 ans, d'une race ou d'un sexe. Les patients devront parler couramment l'espagnol ou l'anglais

La description

Critères d'inclusion des sujets :

Cent personnes âgées de 18 à 65 ans se présentant au service des urgences de Parkland, à l'hôpital Zale Lipshy et Clements pour un traitement diagnostiqué comme étant toute forme de TCC léger, modéré ou grave, auront la possibilité de participer à cette étude.

La blessure du patient doit s'être produite au cours des dernières 24 heures et subir une tomodensitométrie cérébrale aiguë basée sur les soins cliniques. Nous inscrirons les patients se présentant au service des urgences (ED) avec des antécédents de TBI selon les critères de l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), dans lesquels le patient a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme * de la fonction cérébrale, se manifestant par ≥ un du suivant:

  • Toute période de perte de conscience (LOC)
  • Toute perte de mémoire pour les événements (par ex. amnésie) immédiatement avant ou après l'accident-
  • Toute altération de l'état mental au moment de l'accident (sensation d'étourdissement, de désorientation et/ou de confusion)
  • Déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être permanents

Traumatisme induit comprend la tête frappée, la tête heurtant un objet ou le cerveau subissant un mouvement d'accélération/décélération (par ex. coup du lapin) sans traumatisme externe direct à la tête.

Tous les patients devront parler couramment l'anglais ou l'espagnol et être en mesure de fournir personnellement un consentement éclairé ou de demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé.

Les personnes ne seront pas exclues en raison de leur sexe ou de leur race.

Critères d'exclusion des sujets :

Les patients qui ont une lésion cérébrale traumatique pénétrante ou une lésion de la moelle épinière avec un score ASIA de C ou pire ne seront pas éligibles pour l'inscription à cette étude.

  • Tous les patients qui participent déjà à un essai interventionnel (par ex. médicament, dessein ou comportemental) seront exclus.
  • Les non-anglophones ou hispanophones seront exclus.
  • Tout défaut cognitif limitant la compréhension des procédures de l'étude et des risques associés sera exclu.
  • Patients présentant un polytraumatisme important qui interférerait avec les évaluations.
  • Les patients qui ont des antécédents importants de conditions préexistantes qui interféreraient avec les évaluations (par exemple, toxicomanie, alcoolisme, VIH/sida, principales maladies transmissibles pouvant interférer avec le consentement, cancers en phase terminale, troubles d'apprentissage et troubles du développement).
  • Patients en détention psychiatrique ou patients souffrant d'un trouble mental débilitant majeur (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) seront exclus car ils peuvent interférer avec le suivi et la validité des évaluations.
  • Les patients atteints d'une maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, AVC, démence, tumeur) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité du suivi et de l'évaluation des résultats.
  • La grossesse chez les sujets féminins et les détenus en détention sera exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étalonnage du dispositif de neurotriage
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
Évaluer le nombre de défaillances des dispositifs de rééducation tel que rapporté par l'équipe de l'étude
Jusqu'à la fin des études, 1 an
Plaisir de l'utilisation de l'appareil de neurotriage
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, 1 an
Évaluer la faisabilité, la facilité d'utilisation et le plaisir de l'appareil dans la population blessée. Cela sera mesuré par le rapport du sujet. Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel, des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants.
Jusqu'à l'achèvement des études, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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