- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03761641
Étude pilote du dispositif NeuroTriage chez des patients présentant une lésion et/ou une déficience cérébrales potentielles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le personnel de l'étude identifiera les sujets potentiels aux urgences, à l'hôpital et aux soins intensifs pendant les « heures de pointe », selon le cas, en s'entretenant avec les dossiers médicaux, les journaux de traumatismes, les notes de triage et les commandes de tomodensitométrie cérébrale, d'IRM et d'autres imageries cérébrales, ainsi qu'avec les médecins de garde. et des infirmières pour identifier les sujets potentiels. De nombreux critères d'inclusion/exclusion peuvent être évalués par un examen des dossiers médicaux du sujet potentiel, tels que le mécanisme de la blessure ou de la déficience, l'étendue des blessures autres que la tête, les antécédents médicaux et les visites cliniques antérieures au centre de soins. Lorsqu'un sujet potentiel est identifié et a été sélectionné par rapport à l'ensemble principal de critères d'inclusion/exclusion, il sera contacté au sujet de l'étude.
Avant d'inscrire un sujet, le personnel de recherche examinera le sujet pour sa capacité à fournir un consentement éclairé. Cela est nécessaire car, de par sa nature même, les patients suspectés de lésions cérébrales peuvent ou non être en mesure de fournir initialement un consentement éclairé. Le test d'orientation et d'amnésie de Galveston (GOAT) sera utilisé comme instrument d'évaluation standard pour ce dépistage. Un score de 75 ou plus sur le GOAT indiquerait que le sujet est compétent pour fournir un consentement éclairé. Si le sujet obtient un score <75 au GOAT, le consentement doit être fourni par un représentant légalement autorisé (LAR). Il s'agit d'un seuil de compétence qui a été utilisé dans des études précédentes ici à l'UTSW.
Les sujets potentiels qui réussissent le GOAT auront le temps de lire le formulaire de consentement et de consulter les membres de la famille qui peuvent être présents ou par téléphone. Si le sujet accepte de participer, il signera les formulaires appropriés. Une copie du formulaire sera remise au sujet. Le NeuroTriage et le GOAT seront ensuite effectués en série sur le patient pas plus d'une fois toutes les deux heures (en particulier aux urgences, où le séjour est souvent court) ou avec des modifications de l'état neurologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria S Warren, RN
- Numéro de téléphone: 214-648-2387
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Parkland Memorial Hospital
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Contact:
- Victoria S Warren, RN
- Numéro de téléphone: 214-648-2523
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des sujets :
Cent personnes âgées de 18 à 65 ans se présentant au service des urgences de Parkland, à l'hôpital Zale Lipshy et Clements pour un traitement diagnostiqué comme étant toute forme de TCC léger, modéré ou grave, auront la possibilité de participer à cette étude.
La blessure du patient doit s'être produite au cours des dernières 24 heures et subir une tomodensitométrie cérébrale aiguë basée sur les soins cliniques. Nous inscrirons les patients se présentant au service des urgences (ED) avec des antécédents de TBI selon les critères de l'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM), dans lesquels le patient a subi une perturbation physiologique induite par un traumatisme * de la fonction cérébrale, se manifestant par ≥ un du suivant:
- Toute période de perte de conscience (LOC)
- Toute perte de mémoire pour les événements (par ex. amnésie) immédiatement avant ou après l'accident-
- Toute altération de l'état mental au moment de l'accident (sensation d'étourdissement, de désorientation et/ou de confusion)
- Déficits neurologiques focaux qui peuvent ou non être permanents
Traumatisme induit comprend la tête frappée, la tête heurtant un objet ou le cerveau subissant un mouvement d'accélération/décélération (par ex. coup du lapin) sans traumatisme externe direct à la tête.
Tous les patients devront parler couramment l'anglais ou l'espagnol et être en mesure de fournir personnellement un consentement éclairé ou de demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé.
Les personnes ne seront pas exclues en raison de leur sexe ou de leur race.
Critères d'exclusion des sujets :
Les patients qui ont une lésion cérébrale traumatique pénétrante ou une lésion de la moelle épinière avec un score ASIA de C ou pire ne seront pas éligibles pour l'inscription à cette étude.
- Tous les patients qui participent déjà à un essai interventionnel (par ex. médicament, dessein ou comportemental) seront exclus.
- Les non-anglophones ou hispanophones seront exclus.
- Tout défaut cognitif limitant la compréhension des procédures de l'étude et des risques associés sera exclu.
- Patients présentant un polytraumatisme important qui interférerait avec les évaluations.
- Les patients qui ont des antécédents importants de conditions préexistantes qui interféreraient avec les évaluations (par exemple, toxicomanie, alcoolisme, VIH/sida, principales maladies transmissibles pouvant interférer avec le consentement, cancers en phase terminale, troubles d'apprentissage et troubles du développement).
- Patients en détention psychiatrique ou patients souffrant d'un trouble mental débilitant majeur (par ex. schizophrénie ou trouble bipolaire) seront exclus car ils peuvent interférer avec le suivi et la validité des évaluations.
- Les patients atteints d'une maladie neurologique débilitante majeure (par ex. accident vasculaire cérébral, AVC, démence, tumeur) altérant la conscience de base, la cognition ou la validité du suivi et de l'évaluation des résultats.
- La grossesse chez les sujets féminins et les détenus en détention sera exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étalonnage du dispositif de neurotriage
Délai: Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Évaluer le nombre de défaillances des dispositifs de rééducation tel que rapporté par l'équipe de l'étude
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Jusqu'à la fin des études, 1 an
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Plaisir de l'utilisation de l'appareil de neurotriage
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, 1 an
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Évaluer la faisabilité, la facilité d'utilisation et le plaisir de l'appareil dans la population blessée.
Cela sera mesuré par le rapport du sujet.
Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel, des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants.
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Jusqu'à l'achèvement des études, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012015-030
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