Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af NeuroTriage-enhed hos patienter med potentiel hjerneskade og/eller svækkelse

12. oktober 2023 opdateret af: Jane Wigginton, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne protokol er rettet mod at indsamle oculomotoriske responsdata fra en række forskellige hjerneskader og svækkelser og sekundært at evaluere funktionaliteten og brugervenligheden af ​​NeuroTriage-enheden i ED hos patienter med enhver formodet hjerneskade og/eller svækkelse. For eksempel har tidligere undersøgelser af unge med hjernerystelse vist, at de har en tendens til at overskride mønsteret, når de bliver bedt om at følge lysets bevægelser i kikkerten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonale vil identificere potentielle forsøgspersoner på ED, hospital og intensivafdeling i "spidsbelastningstider" efter behov ved at konferere med lægejournaler, traumelogfiler, triage-notater og hoved-CT-, MR- og andre hjernebilledbehandlingsordrer samt vagthavende læger og sygeplejersker til at identificere potentielle emner. Mange af inklusions-/udelukkelseskriterierne kan evalueres ved en gennemgang af den potentielle forsøgspersons lægejournaler, såsom mekanisme for skade eller svækkelse, omfanget af ikke-hovedskader, tidligere sygehistorie og tidligere kliniske besøg i plejecentret. Når et potentielt emne er identificeret og er blevet screenet i forhold til det primære sæt af inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive kontaktet angående undersøgelsen.

Forud for tilmelding af et emne, vil forskningspersonalet screene emnet for kompetence til at give informeret samtykke. Dette er nødvendigt, fordi patienter med mistanke om hjerneskade i sagens natur kan eller måske ikke er i stand til i første omgang at give informeret samtykke. Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) vil blive brugt som standardvurderingsinstrument til denne screening. En score på 75 eller højere på GOAT ville indikere, at forsøgspersonen er kompetent til at give informeret samtykke. Hvis emnet scorer < 75 på GOAT, skal samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR). Dette er en kompetencetærskel, som er blevet brugt i tidligere undersøgelser her på UTSW.

Potentielle emner, der består GOAT, vil få tid til at læse samtykkeformularen og til at rådføre sig med familiemedlemmer, som måtte være til stede eller via telefon. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage, vil de underskrive de relevante formularer. En kopi af formularen vil blive givet til emnet. NeuroTriage og GOAT vil derefter blive udført serielt på patienten ikke mere end én gang hver anden time (især i ED, hvor opholdet ofte er kort) eller med ændringer i neurologisk status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til Parkland ED med mistanke om hjerneskade over 18 år, af race eller køn. Patienterne skal beherske spansk eller engelsk flydende

Beskrivelse

Kriterier for inklusion af emner:

100 personer, der henvender sig til Parkland Emergency Department, Zale Lipshy og Clements Hospital for behandling, diagnosticeret som enhver form for mild, moderat eller svær TBI, mellem 18 og 65 år, vil få mulighed for at deltage i denne undersøgelse.

Patientskaden skulle være opstået inden for de seneste 24 timer og få udført en akut hjerne-CT baseret på klinisk behandling. Vi vil tilmelde patienter, der præsenterer for akutafdelingen (ED) med en historie med TBI i henhold til American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) kriterier, hvor patienten har pådraget sig en traumatisk induceret* fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen, som manifesteret af ≥ en af det følgende:

  • Enhver periode med tab af bevidsthed (LOC)
  • Ethvert tab af hukommelse for begivenheder (f.eks. amnesi) umiddelbart før eller efter ulykken-
  • Enhver ændring af mental tilstand på tidspunktet for ulykken (føler sig fortumlet, desorienteret og/eller forvirret)
  • Fokale neurologiske mangler, der kan være permanente eller ikke

Traumatisk induceret omfatter hovedet, der bliver slået, hovedet, der rammer en genstand, eller hjernen, der gennemgår en accelerations-/decelerationsbevægelse (f. piskesmæld) uden direkte ydre traumer i hovedet.

Alle patienter skal beherske engelsk eller spansk flydende og personligt kunne give informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke.

Enkeltpersoner vil ikke blive udelukket baseret på køn eller race.

Kriterier for udelukkelse af emner:

Patienter, der har en penetrerende traumatisk hjerneskade eller en rygmarvsskade med ASIA-score på C eller værre, vil ikke være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse.

  • Alle patienter, der allerede deltager i et interventionsstudie (f. stof, udvinding eller adfærd) vil blive udelukket.
  • Ikke-engelsk- eller spansktalende vil blive udelukket.
  • Enhver kognitiv defekt, der begrænser forståelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne og de forbundet risici, vil blive udelukket.
  • Patienter med betydelig polytraume, der ville forstyrre vurderinger.
  • Patienter, der har en betydelig historie med allerede eksisterende tilstande, der ville forstyrre vurderinger (f.eks. stofmisbrug, alkoholisme, HIV/AIDS, større overførbare sygdomme, der kan forstyrre samtykke, kræft i slutstadiet, indlæringsvanskeligheder og udviklingsforstyrrelser).
  • Patienter i psykiatrisk hold eller patienter med en alvorlig invaliderende psykisk lidelse (f. skizofreni eller bipolar lidelse) vil blive udelukket, da de kan forstyrre opfølgningen og validiteten af ​​vurderinger.
  • Patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom (f. slagtilfælde, CVA, demens, tumor) svækkelse af baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af opfølgning og resultatvurdering.
  • Graviditet hos kvindelige forsøgspersoner og varetægtsfængslede vil være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering af neurotriage-enhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Evaluer antallet af fejl i rehabiliteringsanordningen som rapporteret af undersøgelsesteamet
Gennem studieafslutning, 1 år
Fornøjelse af brug af neurotriage-enhed
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, 1 år
Vurder gennemførlighed, brugervenlighed og nydelse for enheden hos tilskadekomne. Dette vil blive målt ved emnerapport. Emner vil mundtligt give feedback, når de bruger softwaren og hardwaren, ændringer vil blive foretaget baseret på feedback modtaget fra deltagerne.
Gennem Studieafslutning, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012015-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner