Estudo Piloto do Dispositivo de NeuroTriagem em Pacientes com Potencial Lesão Cerebral e/ou Deficiência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A equipe do estudo identificará indivíduos em potencial no pronto-socorro, hospital e UTI durante os "horários de pico", conforme apropriado, por meio de conferência com registros médicos, registros de trauma, notas de triagem e tomografia computadorizada, ressonância magnética e outras ordens de imagem cerebral, bem como médicos de plantão e enfermeiros para identificar possíveis sujeitos. Muitos dos critérios de inclusão/exclusão podem ser avaliados por uma revisão dos registros médicos do sujeito potencial, como mecanismo de lesão ou deficiência, extensão de lesões não cranianas, histórico médico anterior e visitas clínicas anteriores no centro de atendimento. Quando um sujeito em potencial é identificado e foi rastreado de acordo com o conjunto primário de critérios de inclusão/exclusão, ele será abordado sobre o estudo.
Antes de inscrever um sujeito, o pessoal da pesquisa fará uma triagem do sujeito quanto à competência para fornecer consentimento informado. Isso é necessário porque, por sua própria natureza, pacientes com suspeita de lesão cerebral podem ou não ser capazes de fornecer consentimento informado inicialmente. O Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) será usado como instrumento de avaliação padrão para esta triagem. Uma pontuação de 75 ou mais no GOAT indicaria que o sujeito é competente para fornecer consentimento informado. Se o sujeito pontuar < 75 no GOAT, o consentimento deve ser fornecido por um Representante Legalmente Autorizado (LAR). Este é um limite de competência que foi usado em estudos anteriores aqui na UTSW.
Sujeitos em potencial que passarem no GOAT terão tempo para ler o Formulário de Consentimento e consultar os familiares que podem estar presentes ou por telefone. Se o sujeito concordar em participar, ele assinará os formulários apropriados. Uma cópia do formulário será entregue ao sujeito. A NeuroTriagem e o GOAT serão então realizados em série no paciente não mais do que uma vez a cada duas horas (principalmente no pronto-socorro, onde a permanência costuma ser curta) ou com alterações no estado neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria S Warren, RN
- Número de telefone: 214-648-2387
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Memorial Hospital
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Contato:
- Victoria S Warren, RN
- Número de telefone: 214-648-2523
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios para Inclusão de Sujeitos:
Cem indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência de Parkland, Hospital Zale Lipshy e Clements para tratamento com diagnóstico de qualquer forma de TCE leve, moderado ou grave, entre 18 e 65 anos, terão a oportunidade de participar deste estudo.
A lesão do paciente deve ter ocorrido nas últimas 24 horas e ter uma TC cerebral aguda realizada com base nos cuidados clínicos. Vamos inscrever pacientes que se apresentem no Departamento de Emergência (DE) com histórico de TCE de acordo com os critérios do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM), no qual o paciente sofreu uma interrupção fisiológica traumática* induzida da função cerebral, manifestada por ≥ um da seguinte:
- Qualquer período de perda de consciência (LOC)
- Qualquer perda de memória para eventos (por exemplo, amnésia) imediatamente antes ou depois do acidente
- Qualquer alteração do estado mental no momento do acidente (sentir-se atordoado, desorientado e/ou confuso)
- Déficits neurológicos focais que podem ou não ser permanentes
Traumaticamente induzido inclui a cabeça sendo atingida, a cabeça atingindo um objeto ou o cérebro passando por um movimento de aceleração/desaceleração (por exemplo, chicotada) sem trauma externo direto na cabeça.
Todos os pacientes deverão ser fluentes em inglês ou espanhol e ser capazes de fornecer consentimento informado pessoalmente ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer consentimento informado.
Os indivíduos não serão excluídos com base em sexo ou raça.
Critérios para Exclusão de Sujeitos:
Pacientes com lesão cerebral traumática penetrante ou lesão da medula espinhal com pontuação ASIA C ou pior não serão elegíveis para inscrição neste estudo.
- Quaisquer pacientes que já estejam participando de um estudo intervencionista (por exemplo, droga, dispositivo ou comportamental) serão excluídos.
- Aqueles que não falam inglês ou espanhol serão excluídos.
- Qualquer defeito cognitivo que limite a compreensão dos procedimentos do estudo e os riscos associados serão excluídos.
- Pacientes com politraumas significativos que interfeririam nas avaliações.
- Pacientes com histórico significativo de condições pré-existentes que interfeririam nas avaliações (por exemplo, abuso de substâncias, alcoolismo, HIV/AIDS, principais doenças transmissíveis que podem interferir no consentimento, câncer em estágio terminal, dificuldades de aprendizado e distúrbios do desenvolvimento).
- Pacientes em internação psiquiátrica ou pacientes com transtorno mental debilitante grave (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) serão excluídos, pois podem interferir no acompanhamento e na validade das avaliações.
- Doentes com doença neurológica debilitante grave (p. acidente vascular cerebral, AVC, demência, tumor) prejudicando a consciência basal, cognição ou validade do acompanhamento e avaliação do resultado.
- Gravidez em sujeitos do sexo feminino e presos sob custódia serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calibração do Dispositivo de Neurotriagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Avalie o número de falhas do dispositivo de reabilitação conforme relatado pela equipe do estudo
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Prazer no uso do dispositivo de neurotriagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Avalie a viabilidade, facilidade de uso e prazer do dispositivo na população lesionada.
Isso será medido pelo relatório do assunto.
Os participantes fornecerão feedback verbalmente conforme usam o software e o hardware, as alterações serão feitas com base no feedback recebido dos participantes.
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012015-030
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