NeuroTriage eszköz kísérleti vizsgálata potenciális agysérülésben és/vagy károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot végző személyzet szükség szerint „csúcsidőben” azonosítja a potenciális alanyokat az orvosi osztályon, a kórházban és az intenzív osztályon az orvosi feljegyzések, traumanaplók, osztályozási feljegyzések, valamint a fej CT, MRI és egyéb agyi képalkotó rendelések, valamint az ügyeletes orvosok segítségével. és ápolónők a potenciális alanyok azonosítására. Számos felvételi/kizárási kritérium értékelhető a potenciális alany orvosi feljegyzéseinek áttekintésével, mint például a sérülés vagy károsodás mechanizmusa, a nem fejsérülések mértéke, a korábbi kórtörténet és az ellátás központjában tett korábbi klinikai látogatások. Amikor egy potenciális alanyt azonosítanak, és az elsődleges felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik, megkeresik őket a vizsgálattal kapcsolatban.
A tantárgy felvétele előtt a kutatószemélyzet átvizsgálja az alanynak a tájékozott beleegyezés megadásához szükséges kompetenciáját. Erre azért van szükség, mert természetéből adódóan a gyanús agysérülést szenvedő betegek először tájékozott beleegyezést adhatnak, vagy nem. A Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT) lesz a standard értékelő eszköz ehhez a szűréshez. A GOAT 75 vagy annál magasabb pontszáma azt jelzi, hogy az alany kompetens a tájékozott beleegyezés megadására. Ha az alany 75-nél kevesebb pontot ér el a GOAT-on, akkor a hozzájárulást a törvényesen felhatalmazott képviselőnek (LAR) kell megadnia. Ez a kompetencia küszöbe, amelyet az UTSW korábbi tanulmányai során használtak.
Azok a potenciális alanyok, akik átmennek a GOAT-on, időt kapnak arra, hogy elolvassák a beleegyező űrlapot, és konzultáljanak az esetlegesen jelen lévő családtagokkal vagy telefonon. Ha az alany hozzájárul a részvételhez, aláírja a megfelelő nyomtatványokat. A nyomtatvány egy példányát az alany megkapja. A NeuroTriage és a GOAT ezután sorozatosan, legfeljebb kétóránként kerül végrehajtásra a betegen (különösen az ED-ben, ahol a tartózkodás gyakran rövid ideig tart), vagy ha a neurológiai állapot megváltozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria S Warren, RN
- Telefonszám: 214-648-2387
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Parkland Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria S Warren, RN
- Telefonszám: 214-648-2523
- E-mail: victoria.warren@utsouthwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A tantárgyak felvételének kritériumai:
Száz 18 és 65 év közötti személy, akik a Parkland Sürgősségi Osztályon, a Zale Lipshy és Clements Kórházban jelentkeznek enyhe, közepes vagy súlyos TBI-vel diagnosztizált kezelésre, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
A betegek sérülésének az elmúlt 24 órában kellett bekövetkeznie, és a klinikai ellátás alapján akut agyi CT-t kell végezni. Az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Kongresszus (ACRM) kritériumai szerint a Sürgősségi Osztályra (ED) jelentkező betegeket TBI-vel írjuk be, és a páciens az agyműködés traumatikusan kiváltott* fiziológiás zavarát szenvedte el, ami ≥ egyben nyilvánul meg. az alábbiak közül:
- Bármilyen eszméletvesztési időszak (LOC)
- Bármilyen memóriavesztés az események miatt (pl. amnézia) közvetlenül a baleset előtt vagy után
- A mentális állapot bármilyen változása a baleset idején (kábultság, tájékozódási zavar és/vagy zavartság)
- Fokális neurológiai hiányok, amelyek tartósak vagy nem
A traumatikusan kiváltott fejbeütközést, tárgyba ütközést, vagy gyorsító/lassító mozgást (pl. ostorcsapás) a fej közvetlen külső sérülése nélkül.
Minden betegnek folyékonyan beszélnie kell angolul vagy spanyolul, és személyesen kell tudnia beleegyezését adni, vagy törvényes képviselővel kell tájékozott beleegyezést adnia.
Az egyéneket nem zárják ki nem vagy faj alapján.
Az alanyok kizárásának kritériumai:
Azok a betegek, akiknek behatoló traumás agysérülésük vagy gerincvelő-sérülésük van C vagy annál rosszabb ASIA-pontszámmal, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Minden olyan beteg, aki már részt vesz egy intervenciós vizsgálatban (pl. kábítószer, tervez vagy viselkedési) kizárásra kerül.
- A nem angolul vagy spanyolul beszélők kizárásra kerülnek.
- Minden olyan kognitív hiba, amely korlátozza a vizsgálati eljárások megértését és a kapcsolódó kockázatokat, kizárásra kerül.
- Jelentős politraumában szenvedő betegek, amelyek zavarják az értékelést.
- Azok a betegek, akiknek jelentős kórelőzményében olyan állapotok állnak fenn, amelyek megzavarhatják az értékelést (pl. kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus, HIV/AIDS, súlyos fertőző betegségek, amelyek befolyásolhatják a beleegyezést, végstádiumú rákos megbetegedések, tanulási zavarok és fejlődési rendellenességek).
- Pszichiátriai fogságban lévő betegek vagy súlyosan legyengítő mentális egészségi zavarban szenvedő betegek (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar) kizárásra kerülnek, mivel befolyásolhatják a nyomon követést és az értékelések érvényességét.
- Súlyos legyengítő neurológiai betegségben szenvedő betegek (pl. stroke, CVA, demencia, tumor), ami rontja az alapszintű tudatosságot, a megismerést vagy a nyomon követés és az eredményértékelés érvényességét.
- A női alanyok és az őrizetben lévő fogvatartottak terhessége kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurotriage eszköz kalibrálása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Értékelje a rehabilitációs eszköz meghibásodásának számát a tanulmányozó csoport jelentése szerint
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
|
A neurotriage eszköz használatának élvezete
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Mérje fel az eszköz megvalósíthatóságát, egyszerű használatát és élvezetét a sérült populációban.
Ezt a tantárgyi jelentés méri.
Az alanyok szóban adnak visszajelzést a szoftver és a hardver használata során, a változtatások a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján történnek.
|
A tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012015-030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .