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잠재적인 뇌 손상 및/또는 장애가 있는 환자의 NeuroTriage 장치에 대한 파일럿 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Jane Wigginton, University of Texas Southwestern Medical Center
이 프로토콜은 다양한 뇌 손상 및 손상으로부터 안구 운동 반응 데이터를 수집하고 추정되는 뇌 손상 및/또는 손상이 있는 환자의 ED에서 NeuroTriage 장치의 기능과 사용 용이성을 이차적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 뇌진탕이 있는 청소년에 대한 이전 연구에서는 쌍안경의 빛의 움직임을 따라가도록 요청받았을 때 패턴을 초과하는 경향이 있음을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

연구 담당자는 의료 기록, 외상 기록, 분류 기록, 두부 CT, MRI 및 기타 뇌 영상 명령 및 당직 의사와의 협의를 통해 적절하게 "피크 시간" 동안 ED, 병원 및 ICU에서 잠재적 피험자를 식별합니다. 잠재적 대상을 식별하기 위해 간호사. 많은 포함/제외 기준은 손상 또는 손상의 메커니즘, 비두부 손상 정도, 이전 의료 기록 및 치료 센터에서의 이전 임상 방문과 같은 잠재적 피험자의 의료 기록을 검토하여 평가할 수 있습니다. 잠재적 피험자가 식별되고 기본 포함/제외 기준 세트에 대해 선별된 경우 연구에 대해 접근하게 됩니다.

피험자를 등록하기 전에 연구 인력은 사전 동의를 제공할 수 있는 역량에 대해 피험자를 스크리닝합니다. 이것은 본질적으로 뇌손상이 의심되는 환자가 초기에 정보에 입각한 동의를 제공할 수도 있고 제공하지 못할 수도 있기 때문에 필요합니다. GOAT(Galveston Orientation and Amnesia Test)가 이 선별 검사의 표준 평가 도구로 사용됩니다. GOAT에서 75점 이상은 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있음을 나타냅니다. 과목 점수가 GOAT에서 < 75인 경우 법적 권한을 부여받은 대리인(LAR)이 동의를 제공해야 합니다. 이것은 여기 UTSW에서 이전 연구에서 사용된 역량의 임계값입니다.

GOAT를 통과한 잠재적 피험자에게는 동의서를 읽고 참석할 수 있는 가족 구성원과 전화로 상담할 시간이 주어집니다. 피험자가 참여에 동의하면 적절한 양식에 서명합니다. 양식 사본이 대상자에게 제공됩니다. 그런 다음 NeuroTriage 및 GOAT는 2시간에 한 번(특히 체류 기간이 짧은 ED에서) 또는 신경학적 상태의 변화가 있는 환자에게 연속적으로 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인종이나 성별에 관계없이 18세 이상의 뇌손상이 의심되어 Parkland ED에 내원한 환자. 환자는 스페인어 또는 영어에 능통해야 합니다.

설명

피험자 포함 기준:

18세에서 65세 사이의 모든 형태의 경증, 중등도 또는 중증 TBI로 진단된 치료를 위해 Parkland Emergency Department, Zale Lipshy 및 Clements 병원에 출석하는 100명의 개인에게 이 연구에 참여할 기회가 주어집니다.

환자 부상은 지난 24시간 이내에 발생했어야 하며 임상 치료를 기반으로 급성 뇌 CT를 수행해야 합니다. ACRM(American Congress of Rehabilitation Medicine) 기준에 따라 TBI 병력이 있는 응급실(ED)에 내원하는 환자를 등록합니다. 다음 중:

  • 의식 상실 기간(LOC)
  • 이벤트에 대한 메모리 손실(예: 기억 상실증) 사고 직전 또는 직후-
  • 사고 당시 정신 상태의 모든 변화(어지러움, 방향 감각 상실 및/또는 혼란스러운 느낌)
  • 영구적이거나 영구적이지 않을 수 있는 국소 신경학적 결손

외상성 유도에는 머리를 치는 것, 머리를 물체에 치는 것 또는 뇌가 가속/감속 운동을 하는 것(예: 채찍질) 머리에 직접적인 외부 외상 없이.

모든 환자는 영어 또는 스페인어에 능통해야 하며 개인적으로 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 수 있어야 합니다.

개인은 성별이나 인종에 따라 제외되지 않습니다.

피험자 제외 기준:

관통성 외상성 뇌손상 또는 ASIA 점수가 C 이하인 척수 손상이 있는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  • 중재적 시험에 이미 참여하고 있는 모든 환자(예: 약물, 장치 또는 행동)은 제외됩니다.
  • 영어 또는 스페인어가 아닌 사용자는 제외됩니다.
  • 연구 절차 및 관련 위험의 이해를 제한하는 모든 인지 결함은 제외됩니다.
  • 평가를 방해하는 심각한 다발성 외상이 있는 환자.
  • 평가를 방해할 수 있는 기존 조건(예: 약물 남용, 알코올 중독, HIV/AIDS, 동의를 방해할 수 있는 주요 전염성 질병, 말기 암, 학습 장애 및 발달 장애)의 상당한 병력이 있는 환자.
  • 정신과적 보류 환자 또는 주요 쇠약 정신 건강 장애가 있는 환자(예: 조현병 또는 양극성 장애)는 후속 조치 및 평가의 타당성을 방해할 수 있으므로 제외됩니다.
  • 주요 쇠약 신경계 질환이 있는 환자(예: 뇌졸중, CVA, 치매, 종양) 기준 인식, 인지 또는 후속 조치 및 결과 평가의 타당성을 손상시킵니다.
  • 여성 피험자의 임신과 구금 중인 죄수는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurotriage 장치의 보정
기간: 학업 수료까지 1년
연구팀이 보고한 재활기기 고장 건수 평가
학업 수료까지 1년
Neurotriage 장치 사용의 즐거움
기간: 연구 완료까지, 1년
피해 인구의 장치에 대한 타당성, 사용 용이성 및 즐거움을 평가합니다. 이것은 주제 보고서에 의해 측정됩니다. 주제는 소프트웨어 및 하드웨어를 사용할 때 구두로 피드백을 제공하고 참가자로부터 받은 피드백을 기반으로 변경됩니다.
연구 완료까지, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jane G Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

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