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Performances du stent à élution de sirolimus INSPIRON dans les artères coronaires bifurquées traitées à l'aide d'une technique provisoire (insProvisional)

16 mars 2020 mis à jour par: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Évaluer l'efficacité du stent à élution de sirolimus Inspiron sur les lésions de bifurcation de l'artère coronaire, afin de préserver et de ne pas compromettre la branche latérale en utilisant la technique du stent provisoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco W Wainstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de maladie coronarienne à bifurcation avec indication d'implantation à élution de médicament.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne sur l'anatomie de la bifurcation avec indication d'implantation d'un stent à élution médicamenteuse, sur lequel la branche latérale a un diamètre ≥ 2,5 mm et une sténose ostiale ≤ 50 % (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde (STMI);
  • Occlusion chronique;
  • Choc cardiogénique;
  • Fraction d'éjection ≤ 20 % ;
  • Thrombocytopénie (≤ 50 mil);
  • contre-indication DAPT ;
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Traitement des lésions de bifurcation à l'aide de la technique de stent provisoire
Dispositif: Stent à élution de sirolimus Inspiron
Traitement de la bifurcation à l'aide de la technique du stent provisoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sténose
Délai: jour 0
% de sténose sur branche latérale après mise en place d'un stent sur le vaisseau principal
jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scitech Produtos Medicos Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC-INS-001-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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