- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780192
Rendimiento del stent liberador de sirolimus INSPIRON en arterias coronarias bifurcadas tratadas con técnica provisional (insProvisional)
16 de marzo de 2020 actualizado por: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Evaluar la eficacia del stent liberador de sirolimus Inspiron en lesiones de arteria coronaria en bifurcación, con el fin de preservar y no comprometer la rama lateral utilizando la técnica de stent provisional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Wainstein, MD
- Número de teléfono: +555133143537
- Correo electrónico: marco.wainstein@hmv.org.br
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contacto:
- Marco Wainstein, MD
- Correo electrónico: marco.wainstein@hmv.org.br
-
Investigador principal:
- Marco W Wainstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con enfermedad coronaria en bifurcación con indicación de implante liberador de fármacos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria en anatomía de bifurcación con indicación de implantación de stent farmacoactivo, en los que la rama lateral es ≥ 2,5 mm de diámetro y estenosis ostial ≤ 50% (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).
Criterio de exclusión:
- Infarto Agudo de Miocardio (STMI);
- oclusión crónica;
- Shock cardiogénico;
- fracción de eyección ≤ 20%;
- Trombocitopenia (≤ 50 mil);
- contraindicación de TAPD;
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tratamiento
Tratamiento de lesión en bifurcación mediante técnica de stent provisional
|
Tratamiento de bifurcación mediante técnica de stent provisional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: día 0
|
% de estenosis en rama lateral tras colocación de stent en vaso principal
|
día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SC-INS-001-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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