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Leistung des INSPIRON Sirolimus freisetzenden Stents in Bifurkations-Koronararterien, die mit der provisorischen Technik behandelt wurden (insProvisional)

16. März 2020 aktualisiert von: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Sirolimus Eluting Stent von Inspiron bei Bifurkationskoronararterienläsionen, um den Seitenast mit der Technik des provisorischen Stents zu erhalten und nicht zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco W Wainstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit koronarer Bifurkationserkrankung mit Indikation zur medikamentenfreisetzenden Implantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit an Bifurkationsanatomie mit Indikation zur Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents, bei denen der Seitenast ≥ 2,5 mm Durchmesser und eine Ostiumstenose ≤ 50 % hat (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (STMI);
  • Chronischer Verschluss;
  • Kardiogener Schock;
  • Auswurffraktion ≤ 20 %;
  • Thrombozytopenie (≤ 50 mil);
  • DAPT-Kontraindikation;
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Bifurkationsläsionsbehandlung mit provisorischer Stenttechnik
Gerät: Inspiron Sirolimus freisetzender Stent
Bifurkationsbehandlung mit provisorischer Stenttechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Stenose
Zeitfenster: Tag 0
% Stenose am Seitenast nach Platzierung des Stents am Hauptgefäß
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC-INS-001-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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