Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSPIRON Sirolimus eluerende stentytelse i bifurkasjonskransarterier behandlet med provisorisk teknikk (insProvisional)

16. mars 2020 oppdatert av: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Evaluer effekten av Inspiron Sirolimus Eluting Stent på bifurkasjonskoronararterielesjoner, for å bevare og ikke kompromittere sidegrenen ved å bruke den provisoriske stentteknikken.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco W Wainstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med bifurkasjons-koronarsykdom med indikasjon for legemiddeleluerende implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronararteriesykdom på bifurkasjonsanatomi med indikasjon på medikamenteluerende stentimplantasjon, hvor sidegrenen er ≥ 2,5 mm i diameter og ostial stenose ≤50 % (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (STMI);
  • Kronisk okklusjon;
  • Kardiogent sjokk;
  • Ejeksjonsfraksjon ≤ 20 %;
  • Trombocytopeni (≤ 50 mil);
  • DAPT kontraindikasjon;
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Bifurkasjonslesjonsbehandling ved bruk av provisorisk stentteknikk
Enhet: Inspiron Sirolimus Eluting Stent
Bifurkasjonsbehandling ved bruk av provisorisk stentteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av stenose
Tidsramme: dag 0
% av stenose på sidegren etter stentplassering på hovedkar
dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-INS-001-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere