Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie stentu uwalniającego syrolimus INSPIRON w rozwidleniu tętnic wieńcowych leczonych przy użyciu techniki tymczasowej (insProvisional)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Oceń skuteczność stentu Inspiron uwalniającego syrolimus w przypadku zmian w tętnicy wieńcowej rozwidlenia, aby zachować i nie narażać na szwank odgałęzienia bocznego, stosując technikę stentowania tymczasowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco W Wainstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową rozwidlenia ze wskazaniem do implantacji uwalniającej lek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową na anatomii bifurkacji ze wskazaniem do implantacji stentu uwalniającego lek, na którym boczne odgałęzienie ma średnicę ≥ 2,5 mm i zwężenie ujścia ≤50% (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego (STMI);
  • Przewlekła okluzja;
  • Wstrząs kardiogenny;
  • Frakcja wyrzutowa ≤ 20%;
  • Małopłytkowość (≤ 50 milicali);
  • przeciwwskazanie do DAPT;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Leczenie zmiany bifurkacyjnej za pomocą stentu tymczasowego
Urządzenie: Inspiron Stent uwalniający Sirolimus
Leczenie bifurkacyjne za pomocą stentów tymczasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zwężenia
Ramy czasowe: dzień 0
% zwężenia bocznej gałęzi po umieszczeniu stentu na głównym naczyniu
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-INS-001-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj