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Desempenho do Stent com Eluição de Sirolimus INSPIRON em Artérias Coronárias Bifurcadas Tratadas Utilizando a Técnica Provisória (insProvisional)

16 de março de 2020 atualizado por: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Avaliar a eficácia do Stent Eluidor de Sirolimus Inspiron nas lesões da bifurcação da artéria coronária, a fim de preservar e não comprometer o ramo lateral pela técnica do stent provisório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco W Wainstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com doença arterial coronariana de bifurcação com indicação de implante farmacológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana em anatomia de bifurcação com indicação de implante de stent farmacológico, em que o ramo lateral é ≥ 2,5 mm de diâmetro e estenose ostial ≤50% (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Critério de exclusão:

  • Infarto Agudo do Miocárdio (STMI);
  • oclusão crônica;
  • Choque cardiogênico;
  • Fração de ejeção ≤ 20%;
  • Trombocitopenia (≤ 50 mil);
  • contra-indicação DAPT;
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Tratamento de lesão de bifurcação usando técnica de stent provisório
Dispositivo: Stent Eluidor de Sirolimus Inspiron
Tratamento de bifurcação usando técnica de stent provisório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de estenose
Prazo: dia 0
% de estenose no ramo lateral após colocação de stent no vaso principal
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scitech Produtos Medicos Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC-INS-001-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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