Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon stentu INSPIRON s elucí sirolimu v bifurkačních koronárních tepnách ošetřených pomocí provizorní techniky (insProvisional)

16. března 2020 aktualizováno: Marco Vugman Wainstein, Scitech Produtos Medicos Ltda
Vyhodnoťte účinnost sirolimusového elučního stentu Inspiron na bifurkační léze koronární tepny, abyste zachovali a neohrozili boční větev pomocí techniky provizorního stentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco W Wainstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s bifurkační ischemickou chorobou srdeční s indikací k implantaci uvolňující léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční na bifurkační anatomii s indikací implantace stentu uvolňujícího léčivo, na kterém má boční větev průměr ≥ 2,5 mm a ostiální stenózu ≤ 50 % (Medina 1-1-0, 1-0-0, 0-1- 0).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu (STMI);
  • Chronická okluze;
  • Kardiogenní šok;
  • Ejekční frakce ≤ 20 %;
  • Trombocytopenie (< 50 mil);
  • Kontraindikace DAPT;
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Léčba bifurkačních lézí pomocí techniky provizorního stentu
Přístroj: Eluční stent Inspiron Sirolimus
Léčba bifurkace pomocí techniky provizorního stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stenózy
Časové okno: den 0
% stenózy na boční větvi po umístění stentu na hlavní cévu
den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-INS-001-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eluční stent Inspiron Sirolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit